Эффективность и безопасность ARTRA (комбинация глюкозамина и хондроитинсульфата) при лечении хронической боли в пояснице
15 ноября 2013 г. обновлено: Unipharm, Inc.
Эффективность и безопасность препарата АРТРА (комбинация глюкозамина и хондроитинсульфата) при лечении неспецифической хронической боли в пояснице пояснично-крестцовой локализации в амбулаторных условиях
Изучить безопасность и эффективность препарата АРТРА (глюкозамина хондроитин сульфат) при лечении неспецифической боли в пояснице пояснично-крестцовой локализации в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование были включены пациенты в возрасте от 40 до 65 лет с болью в пояснице в течение не менее 12 недель с интенсивностью боли >3 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 баллов.
Основными критериями исключения были наличие фибромиалгии, дегенеративного спондилолистеза и злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
Все пациенты получали АРТРА (комбинация глюкозамина гидрохлорида 500 мг и хондроитинсульфата 500 мг в таблетках; Unipharm Inc.) в дозе 1 таблетка 2 раза в день в течение первого месяца, а затем по 1 таблетке в день в течение следующих двух месяцев.
Первичной конечной точкой была интенсивность боли (в покое и при движении), измеренная по ВАШ от 0 до 10 баллов.
Вторичные конечные точки включали индекс нетрудоспособности Освестри, общую оценку пациентом эффективности (шкала 0–5) и потребление НПВП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью в пояснице, находящиеся на амбулаторном лечении
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40-65 лет включительно.
- Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 3 баллов.
- Продолжительность болей в спине > 12 недель.
- Усиление боли при движениях в поясничном отделе позвоночника.
- Остеоартроз, спондилоартроз, остеохондроз.
- Дана письменная форма информированного согласия на участие в исследовании.
- Лечение препаратом АРТРА
Критерий исключения:
- Аллергические реакции на хондропротекторы в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или во время этого исследования.
- Фибромиалгия.
- Активное неопластическое заболевание, наличие неопластического заболевания в анамнезе в течение 3 лет до скрининга.
- Болезнь Педжета.
- Дегенеративный спондилолистез.
- Прием противосудорожных препаратов, антидепрессантов, барбитуратов, анксиолитиков или миорелаксантов более чем за неделю до скрининга.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Нередки эпизоды тошноты, диспепсии, болей в эпигастральной области, диареи, отеков лица и конечностей, головокружения и головной боли.
- Наличие в анамнезе любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта во время участия в исследовании.
Клинически значимые почечные нарушения.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АРТРА
Пациенты с болями в пояснице, получавшие лечение АРТРА.
|
АРТРА (глюкозамин и хондроитин сульфат)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая оценка эффективности пациентами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Потребление НПВП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, принимающих НПВП
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTRA-PMS-LBP/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания