Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ARTRA (Glucosamin Plus Chondroitin Sulfate Kombination) til behandling af kroniske lænderygsmerter

15. november 2013 opdateret af: Unipharm, Inc.

Effekt og sikkerhed af ARTRA (Glucosamin Plus Chondroitin Sulfate Kombination) til behandling af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter ved lumbosakral lokalisering i ambulant pleje

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARTRA (glucosamin chondroitin sulfat) i behandlingen af ​​ikke-specifikke lænderygsmerter af lumbosakral lokalisering i ambulant pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi indskrev patienter mellem 40 og 65 år, som havde lændesmerter i mindst 12 uger med en smerteintensitet >3 på en 0-10 point visuel analog skala (VAS). Vigtigste eksklusionskriterier var tilstedeværelse af fibromyalgi, degenerativ spondylolistese og alkohol- og/eller stofmisbrug. Alle patienter blev behandlet med ARTRA (kombination af glucosaminhydrochlorid 500 mg og chondroitinsulfat 500 mg i tab; Unipharm Inc.) med en dosis på 1 tab bid i den første måned og derefter 1 tab dagligt i de næste to måneder. Det primære endepunkt var smerteintensitet (ved hvile og bevægelse) målt på en 0-10 punkts VAS. Sekundære endepunkter inkluderede Oswestry Disability Index, patientens globale vurdering af effektivitet (0-5 skala) og NSAID-forbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske lænderygsmerter i ambulant pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 40-65 år inklusive.
  2. Smerteintensitet i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) > 3 point.
  3. Varighed af rygsmerter > 12 uger.
  4. Smerteforstærkning under bevægelse i lændehvirvelsøjlen.
  5. Slidgigt, spondylarthrose, osteochondrose.
  6. Afgivet skriftlig informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.
  7. Behandling med ARTRA

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergiske reaktioner på chondroprotectors.
  2. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening eller under denne undersøgelse.
  3. Fibromyalgi.
  4. Aktiv neoplastisk sygdom, historie med neoplastisk sygdom inden for 3 år før screening.
  5. Pagets sygdom.
  6. Degenerativ spondylolistese.
  7. Administration af antikonvulsiva, antidepressiva, barbiturat, angstdæmpende eller muskelafslappende lægemidler i mere end en uge forud for screening.
  8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Hyppige episoder med kvalme, dyspepsi, smerter i den epigastriske region, diarré, ansigt og ekstremiteter ødem, svimmelhed og hovedpine.
  10. Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen

  11. Klinisk signifikante nyrelidelser.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARTRA
Patienter med lænderygsmerter behandlet med ARTRA.
Kosttilskud: ARTRA
ARTRA (glucosamin og chondroitinsulfat)
Andre navne:
  • Chondroitinsulfat
  • Glucosamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensitet på visuel analog skala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patient global vurdering af effekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NSAID forbrug
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der tager NSAID'er
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unipharm, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med ARTRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner