Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ARTRA (Glucosamine Plus Chondroitin Sulfate Combinate Combination) ved behandling av kroniske korsryggsmerter

15. november 2013 oppdatert av: Unipharm, Inc.

Effekten og sikkerheten til ARTRA (Glucosamine Plus Chondroitin Sulfate Combinate) ved behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter ved Lumbosacral lokalisering i ambulatorisk behandling

For å studere sikkerheten og effekten av ARTRA (glukosamin kondroitinsulfat) i behandlingen av uspesifikke korsryggsmerter av lumbosakral lokalisering i ambulatorisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi registrerte pasienter mellom 40 og 65 år som hadde smerter i korsryggen i minst 12 uker med smerteintensitet >3 på en 0-10 punkts visuell analog skala (VAS). Viktige eksklusjonskriterier var tilstedeværelse av fibromyalgi, degenerativ spondylolistese og alkohol- og/eller narkotikamisbruk. Alle pasientene ble behandlet med ARTRA (kombinasjon av glukosaminhydroklorid 500 mg og kondroitinsulfat 500 mg i tablett; Unipharm Inc.) med en dose på 1 tablett daglig den første måneden og deretter 1 tablett daglig i de neste to månedene. Det primære endepunktet var smerteintensitet (ved hvile og bevegelse) målt på en 0-10 punkts VAS. Sekundære endepunkter inkluderte Oswestry Disability Index, pasientens globale vurdering av effekt (0-5 skala) og NSAID-forbruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske korsryggsmerter i ambulant behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 40-65 år inklusive.
  2. Smerteintensitet i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) > 3 poeng.
  3. Varighet av ryggsmerter > 12 uker.
  4. Smerteforsterkning ved bevegelse i korsryggen.
  5. Artrose, spondylartrose, osteokondrose.
  6. Gis skriftlig informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.
  7. Behandling med ARTRA

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergiske reaksjoner på kondroprotektorer.
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening eller under denne studien.
  3. Fibromyalgi.
  4. Aktiv neoplastisk sykdom, historie med neoplastisk sykdom innen 3 år før screening.
  5. Pagets sykdom.
  6. Degenerativ spondylolistese.
  7. Administrering av antikonvulsiva, antidepressiva, barbiturat, angstdempende eller muskelavslappende legemidler i mer enn én uke før screening.
  8. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  9. Hyppige episoder med kvalme, dyspepsi, smerter i epigastrisk region, diaré, ødem i ansikt og ekstremiteter, svimmelhet og hodepine.
  10. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen under deltakelse i studien

  11. Klinisk signifikante nyresykdommer.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARTRA
Pasienter med korsryggsmerter behandlet med ARTRA.
Kosttilskudd: ARTRA
ARTRA (glukosamin og kondroitinsulfat)
Andre navn:
  • Kondroitinsulfat
  • Glukosamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensitet på Visual Analog Scale
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasientens globale vurdering av effekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NSAID-forbruk
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som tar NSAIDs
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unipharm, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere