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Eficácia e segurança de ARTRA (combinação de sulfato de condroitina e glucosamina) no tratamento da dor lombar crônica

15 de novembro de 2013 atualizado por: Unipharm, Inc.

Eficácia e Segurança do ARTRA (Combinação de Glucosamina + Sulfato de Condroitina) no Tratamento da Dor Lombar Crônica Inespecífica de Localização Lombossacral em Atendimento Ambulatorial

Estudar a segurança e eficácia do ARTRA (glucosamina condroitina sulfato) no tratamento da dor lombar inespecífica de localização lombossacral em atendimento ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inscrevemos pacientes entre 40 e 65 anos de idade que apresentavam dor lombar por pelo menos 12 semanas com intensidade de dor > 3 em uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 pontos. Os principais critérios de exclusão foram a presença de fibromialgia, espondilolistese degenerativa e abuso de álcool e/ou drogas. Todos os pacientes foram tratados com ARTRA (combinação de cloridrato de glucosamina 500 mg e sulfato de condroitina 500 mg em comprimidos; Unipharm Inc.) na dose de 1 comprimido duas vezes por dia no primeiro mês e depois 1 comprimido diário nos dois meses seguintes. O endpoint primário foi a intensidade da dor (em repouso e movimento) medida em um ponto VAS de 0-10. Os endpoints secundários incluíram o Índice de Incapacidade de Oswestry, avaliação global do paciente quanto à eficácia (escala de 0 a 5) e consumo de AINEs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lombalgia crônica em atendimento ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 40 a 65 anos, inclusive.
  2. Intensidade da dor de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) > 3 pontos.
  3. Duração da dor nas costas > 12 semanas.
  4. Reforço da dor durante o movimento na coluna lombar.
  5. Osteoartrite, espondilartrose, osteocondrose.
  6. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação no estudo.
  7. Tratamento com ARTRA

Critério de exclusão:

  1. História de reações alérgicas a condroprotetores.
  2. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem ou durante este estudo.
  3. Fibromialgia.
  4. Doença neoplásica ativa, história de doença neoplásica dentro de 3 anos antes da triagem.
  5. Doença de Paget.
  6. Espondilolistese degenerativa.
  7. Administração de anticonvulsivantes, antidepressivos, barbitúricos, ansiolíticos ou relaxantes musculares por mais de uma semana antes da triagem.
  8. Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  9. Episódios frequentes de náusea, dispepsia, dor na região epigástrica, diarreia, edema de face e extremidades, tontura e cefaléia.
  10. História de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito durante a participação no estudo

  11. Distúrbios renais clinicamente significativos.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ARTRA
Pacientes com lombalgia tratados com ARTRA.
Suplemento dietético: ARTRA
ARTRA (glucosamina e sulfato de condroitina)
Outros nomes:
  • Sulfato de condroitina
  • Glucosamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 3 meses
Intensidade da dor na Escala Visual Analógica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação global da eficácia do paciente
Prazo: 3 meses
3 meses
Consumo de AINE
Prazo: 3 meses
Número de pacientes em uso de AINEs
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unipharm, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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