Effekt och säkerhet av ARTRA (Glucosamine Plus Chondroitin Sulfate Combinate Combination) vid behandling av kronisk ländryggssmärta
15 november 2013 uppdaterad av: Unipharm, Inc.
Effekt och säkerhet av ARTRA (Glucosamine Plus Chondroitin Sulfate Combinate) vid behandling av icke-specifik kronisk ländryggssmärta av lumbosakral lokalisering inom ambulatorisk vård
Att studera säkerheten och effekten av ARTRA (glukosamin kondroitinsulfat) vid behandling av icke-specifik ländryggssmärta av lumbosakral lokalisering inom ambulatorisk vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi registrerade patienter mellan 40 och 65 år som hade ländryggssmärta i minst 12 veckor med en smärtintensitet >3 på en 0-10 poäng visuell analog skala (VAS).
Viktiga uteslutningskriterier var förekomst av fibromyalgi, degenerativ spondylolistes och alkohol- och/eller drogmissbruk.
Alla patienter behandlades med ARTRA (kombination av glukosaminhydroklorid 500 mg och kondroitinsulfat 500 mg i tablettform; Unipharm Inc.) i en dos av 1 tablett två gånger dagligen den första månaden och sedan 1 tablett dagligen under de kommande två månaderna.
Det primära effektmåttet var smärtintensitet (vid vila och rörelse) mätt på en 0-10 poängs VAS.
Sekundära effektmått inkluderade Oswestry Disability Index, patientens globala bedömning av effekt (skala 0-5) och NSAID-konsumtion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk ländryggssmärta inom ambulerande vård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40-65 år inklusive.
- Smärtintensitet enligt Visual Analogue Scale (VAS) > 3 poäng.
- Varaktighet av ryggsmärtor > 12 veckor.
- Smärtförstärkning vid rörelse i ländryggen.
- Artros, spondylartros, osteokondros.
- Ges skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Behandling med ARTRA
Exklusions kriterier:
- Historia av allergiska reaktioner mot kondroprotektorer.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening eller under denna studie.
- Fibromyalgi.
- Aktiv neoplastisk sjukdom, historia av neoplastisk sjukdom inom 3 år före screening.
- Pagets sjukdom.
- Degenerativ spondylolistes.
- Administrering av antikonvulsiva, antidepressiva, barbiturat, anxiolytiska eller muskelavslappnande läkemedel under mer än en vecka före screening.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Frekventa episoder av illamående, dyspepsi, smärta i den epigastriska regionen, diarré, ansikte och extremiteter ödem, yrsel och huvudvärk.
- Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen under deltagande i studien
Kliniskt signifikanta njursjukdomar.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARTRA
Patienter med ländryggssmärta som behandlas med ARTRA.
|
ARTRA (glukosamin och kondroitinsulfat)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader
|
Smärtintensitet på visuell analog skala
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Patient global bedömning av effekt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
NSAID-konsumtion
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter som tar NSAID
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTRA-PMS-LBP/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .