Az ARTRA (Glucosamine Plus Chondroitin Sulfate Combination) hatékonysága és biztonságossága a krónikus derékfájás kezelésében
2013. november 15. frissítette: Unipharm, Inc.
Az ARTRA (Glucosamine Plus Chondroitin Sulfate Combination) hatékonysága és biztonságossága a lumbosacralis lokalizációjú, nem specifikus krónikus derékfájás kezelésében ambuláns ellátásban
Az ARTRA (glükózamin-kondroitin-szulfát) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a lumbosacralis lokalizációjú, nem specifikus deréktáji fájdalmak kezelésében ambuláns ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Olyan 40 és 65 év közötti betegeket vontunk be, akik legalább 12 hétig szenvedtek derékfájástól, és a fájdalom intenzitása 0-10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) >3.
A fő kizárási kritériumok a fibromyalgia, a degeneratív spondylolisthesis és az alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés volt.
Minden beteget ARTRA-val kezeltek (500 mg glükózamin-hidroklorid és 500 mg kondroitin-szulfát kombinációja tab-ban; Unipharm Inc.) az első hónapban naponta kétszer, majd a következő két hónapban napi 1 tablettával.
Az elsődleges végpont a fájdalom intenzitása (nyugalomban és mozgásban) volt, 0-10 pontos VAS-on mérve.
A másodlagos végpontok közé tartozott az Oswestry fogyatékossági index, a betegek átfogó hatékonyságértékelése (0-5 skála) és az NSAID-fogyasztás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus derékfájásban szenvedő betegek ambuláns ellátásban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves betegek, ideértve.
- A fájdalom intenzitása a vizuális analóg skála (VAS) szerint > 3 pont.
- A hátfájás időtartama > 12 hét.
- Fájdalomerősítés mozgás közben az ágyéki gerincben.
- Osteoarthritis, spondylarthrosis, osteochondrosis.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezési űrlapot adott.
- Kezelés ARTRA-val
Kizárási kritériumok:
- A chondroprotectorokkal szembeni allergiás reakciók története.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
- Fibromyalgia.
- Aktív daganatos betegség, a kórelőzményben szereplő daganatos megbetegedés a szűrés előtti 3 éven belül.
- Paget-betegség.
- Degeneratív spondylolisthesis.
- Antikonvulzív, antidepresszáns, barbiturát, szorongásoldó vagy izomrelaxáns szerek alkalmazása több mint egy hétig a szűrést megelőzően.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Gyakori hányinger, dyspepsia, fájdalom az epigasztrikus régióban, hasmenés, arc- és végtagödéma, szédülés és fejfájás.
- Bármilyen olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel során
Klinikailag jelentős vesebetegségek.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ARTRA
ARTRA-val kezelt derékfájásban szenvedő betegek.
|
ARTRA (glükózamin és kondroitin-szulfát)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A betegek átfogó hatékonysági értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
NSAID fogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
NSAID-t szedő betegek száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTRA-PMS-LBP/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .