Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ARTRA (połączenie glukozaminy i siarczanu chondroityny) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Unipharm, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo ARTRA (połączenie glukozaminy i siarczanu chondroityny) w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża w okolicy lędźwiowo-krzyżowej w opiece ambulatoryjnej

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ARTRA (siarczan chondroityny glukozaminy) w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża o lokalizacji lędźwiowo-krzyżowej w opiece ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów w wieku od 40 do 65 lat, u których od co najmniej 12 tygodni występował ból krzyża o natężeniu >3 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 punktów. Głównymi kryteriami wykluczenia były obecność fibromialgii, zwyrodnieniowego kręgozmyku oraz nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków. Wszyscy pacjenci byli leczeni ARTRA (połączenie chlorowodorku glukozaminy 500 mg i siarczanu chondroityny 500 mg w tabl. Unipharm Inc.) w dawce 1 tabl. dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc, a następnie 1 tabl. dziennie przez kolejne 2 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym było natężenie bólu (w spoczynku i podczas ruchu) mierzone w skali VAS 0-10 punktów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały Oswestry Disability Index, ogólną ocenę skuteczności przez pacjentów (skala 0-5) oraz spożycie NLPZ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża w opiece ambulatoryjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 40-65 lat włącznie.
  2. Natężenie bólu wg Wizualnej Skali Analogowej (VAS) > 3 pkt.
  3. Czas trwania bólu pleców > 12 tygodni.
  4. Wzmocnienie bólu podczas ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
  5. Choroba zwyrodnieniowa stawów, spondylartroza, osteochondroza.
  6. Otrzymany pisemny formularz Świadomej zgody na udział w badaniu.
  7. Leczenie ARTRA

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznych na chondroprotektory.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie tego badania.
  3. Fibromialgia.
  4. Czynna choroba nowotworowa, choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 3 lat przed skriningiem.
  5. Choroba Pageta.
  6. Kręgozmyk zwyrodnieniowy.
  7. Podawanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych, barbituranów, przeciwlękowych lub zwiotczających mięśnie przez ponad tydzień przed badaniem przesiewowym.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  9. Częste epizody nudności, niestrawności, bólu w nadbrzuszu, biegunki, obrzęku twarzy i kończyn, zawrotów głowy i bólu głowy.
  10. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu

  11. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ARTRA
Pacjenci z bólem krzyża leczeni ARTRA.
Suplement diety: ARTRA
ARTRA (siarczan glukozaminy i chondroityny)
Inne nazwy:
  • Siarczan chondroityny
  • Glukozamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność bólu w wizualnej skali analogowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zużycie NLPZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów przyjmujących NLPZ
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unipharm, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na ARTRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj