Eficacia y seguridad de ARTRA (combinación de glucosamina más sulfato de condroitina) en el tratamiento del dolor lumbar crónico
15 de noviembre de 2013 actualizado por: Unipharm, Inc.
Eficacia y seguridad de ARTRA (combinación de glucosamina más sulfato de condroitina) en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico de localización lumbosacra en atención ambulatoria
Estudiar la seguridad y eficacia de ARTRA (condroitín sulfato de glucosamina) en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico de localización lumbosacra en atención ambulatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Incluimos pacientes entre 40 y 65 años de edad que tenían dolor lumbar durante al menos 12 semanas con una intensidad de dolor> 3 en una escala analógica visual (VAS) de 0-10 puntos.
Los principales criterios de exclusión fueron la presencia de fibromialgia, espondilolistesis degenerativa y abuso de alcohol y/o drogas.
Todos los pacientes fueron tratados con ARTRA (combinación de clorhidrato de glucosamina de 500 mg y sulfato de condroitina de 500 mg en comprimidos; Unipharm Inc.) a una dosis de 1 comprimido dos veces al día durante el primer mes y luego 1 comprimido al día durante los dos meses siguientes.
El criterio principal de valoración fue la intensidad del dolor (en reposo y en movimiento) medida en una EVA de 0 a 10 puntos.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron el índice de discapacidad de Oswestry, la evaluación global de la eficacia del paciente (escala de 0 a 5) y el consumo de AINE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor lumbar crónico en atención ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 65 años, ambos inclusive.
- Intensidad del dolor según Escala Visual Analógica (EVA) > 3 puntos.
- Duración del dolor de espalda > 12 semanas.
- Refuerzo del dolor durante el movimiento en la columna lumbar.
- Artrosis, espondiloartrosis, osteocondrosis.
- Entrega de formulario de consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Tratamiento con ARTRA
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los condroprotectores.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante este estudio.
- Fibromialgia.
- Enfermedad neoplásica activa, antecedentes de enfermedad neoplásica en los 3 años anteriores a la selección.
- Enfermedad de Paget.
- Espondilolistesis degenerativa.
- Administración de fármacos anticonvulsivos, antidepresivos, barbitúricos, ansiolíticos o relajantes musculares durante más de una semana antes de la selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Episodios frecuentes de náuseas, dispepsia, dolor en la región epigástrica, diarrea, edema de cara y extremidades, mareos y dolor de cabeza.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto durante la participación en el estudio.
Trastornos renales clínicamente significativos.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ARTRA
Pacientes con dolor lumbar tratados con ARTRA.
|
ARTRA (sulfato de glucosamina y condroitina)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Intensidad del dolor en escala analógica visual
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Evaluación global de la eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Consumo de AINE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes que toman AINE
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARTRA-PMS-LBP/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia