Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ARTRA (combinatie van glucosamine plus chondroïtinesulfaat) bij de behandeling van chronische lage rugpijn

15 november 2013 bijgewerkt door: Unipharm, Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van ARTRA (combinatie van glucosamine plus chondroïtinesulfaat) bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn van lumbosacrale lokalisatie in ambulante zorg

Om de veiligheid en werkzaamheid van ARTRA (glucosamine chondroïtinesulfaat) te bestuderen bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn van lumbosacrale lokalisatie in ambulante zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We includeerden patiënten tussen de 40 en 65 jaar oud die gedurende ten minste 12 weken lage rugpijn hadden met een pijnintensiteit >3 op een 0-10 punten visueel analoge schaal (VAS). De belangrijkste uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van fibromyalgie, degeneratieve spondylolisthesis en alcohol- en/of drugsmisbruik. Alle patiënten werden behandeld met ARTRA (combinatie van glucosaminehydrochloride 500 mg en chondroïtinesulfaat 500 mg in tab; Unipharm Inc.) in een dosis van 1 tab bid gedurende de eerste maand en daarna 1 tab per dag gedurende de volgende twee maanden. Het primaire eindpunt was pijnintensiteit (in rust en beweging) zoals gemeten op een 0-10 punt VAS. Secundaire eindpunten waren de Oswestry Disability Index, globale beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid (0-5 schaal) en NSAID-consumptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische lage rugpijn in de ambulante zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 40 tot en met 65 jaar.
  2. Pijnintensiteit volgens Visual Analogue Scale (VAS) > 3 punten.
  3. Duur van rugpijn > 12 weken.
  4. Pijnversterking tijdens beweging in de lumbale wervelkolom.
  5. Artrose, spondylartrose, osteochondrose.
  6. Gegeven schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.
  7. Behandeling met ARTRA

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reacties op chondroprotectors.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor screening of tijdens dit onderzoek.
  3. Fibromyalgie.
  4. Actieve neoplastische ziekte, geschiedenis van neoplastische ziekte binnen 3 jaar vóór screening.
  5. De ziekte van Paget.
  6. Degeneratieve spondylolisthesis.
  7. Toediening van anticonvulsiva, antidepressiva, barbituraten, anxiolytica of spierverslappers gedurende meer dan een week voorafgaand aan de screening.
  8. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  9. Frequente episodes van misselijkheid, dyspepsie, pijn in het epigastrische gebied, diarree, oedeem in het gezicht en de ledematen, duizeligheid en hoofdpijn.
  10. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon kan vormen tijdens deelname aan het onderzoek

  11. Klinisch significante nieraandoeningen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARTRA
Patiënten met lage rugpijn behandeld met ARTRA.
Voedingssupplement: ARTRA
ARTRA (glucosamine en chondroïtinesulfaat)
Andere namen:
  • Chondroïtine sulfaat
  • Glucosamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnintensiteit op visuele analoge schaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Patiënt globale beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
NSAID-verbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat NSAID's gebruikt
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unipharm, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op ARTRA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren