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慢性腰痛の治療におけるARTRA（グルコサミンとコンドロイチン硫酸の組み合わせ）の有効性と安全性

2013年11月15日 更新者：Unipharm, Inc.

外来治療における腰仙部局在の非特異的慢性腰痛の治療におけるARTRA（グルコサミンとコンドロイチン硫酸の組み合わせ）の有効性と安全性

外来治療における腰仙部局在の非特異的腰痛の治療におけるARTRA（グルコサミンコンドロイチン硫酸塩）の安全性と有効性を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 12 週間腰痛があり、0 ～ 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) で痛みの強度が 3 を超える 40 ～ 65 歳の患者を登録しました。 主な除外基準は、線維筋痛症、変性脊椎すべり症、およびアルコールおよび/または薬物乱用の存在でした。 すべての患者は、最初の 1 か月間は 1 日 1 錠、その後 2 か月間は 1 日 1 錠の用量で、アルトラ (タブ内のグルコサミン塩酸塩 500 mg とコンドロイチン硫酸 500 mg の組み合わせ; ユニファーム社) で治療されました。 主要評価項目は、0 ～ 10 ポイントの VAS で測定された痛みの強さ (安静時および運動時) でした。 副次評価項目には、Oswestry Disability Index、有効性に関する患者の全体的な評価 (0-5 スケール)、および NSAID 消費量が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

通院中の慢性腰痛患者

説明

包含基準:

  1. 40 ～ 65 歳の患者。
  2. Visual Analogue Scale（VAS）による痛みの強さ > 3 ポイント。
  3. 背中の痛みの持続期間 > 12 週間。
  4. 腰椎の運動中の痛みの増強。
  5. 変形性関節症、脊椎関節症、骨軟骨症。
  6. -研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントフォームが与えられます。
  7. アルトラによる治療

除外基準:

  1. 軟骨保護剤に対するアレルギー反応の病歴。
  2. -スクリーニング前の30日以内またはこの研究中の別の臨床研究への参加。
  3. 線維筋痛症。
  4. -活動性の腫瘍性疾患、スクリーニング前の3年以内の腫瘍性疾患の病歴。
  5. パジェット病。
  6. 変性すべり症。
  7. -抗けいれん薬、抗うつ薬、バルビツレート、抗不安薬、または筋弛緩薬の投与 スクリーニング前の1週間以上。
  8. アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  9. 吐き気、消化不良、上腹部の痛み、下痢、顔と四肢の浮腫、めまい、頭痛の頻繁なエピソード。
  10. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加中に被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患の病歴

  11. 臨床的に重大な腎障害。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルトラ
ARTRAで治療された腰痛患者。
ダイエットサプリメント：アルトラ
アルトラ（グルコサミン・コンドロイチン硫酸）
他の名前：
  • コンドロイチン硫酸
  • グルコサミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
Visual Analog Scale での痛みの強さ
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
有効性の患者全体評価
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
NSAIDの消費
時間枠：3ヶ月
NSAIDsを服用している患者数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unipharm, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Gurkirpal Singh, MD、Irish Clinical Outcomes in Research and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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