Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ARTRA (kombinace glukosamin plus chondroitin sulfát) při léčbě chronické bolesti dolní části zad

15. listopadu 2013 aktualizováno: Unipharm, Inc.

Účinnost a bezpečnost ARTRA (Glucosamin plus Chondroitin Sulfate Combination) v léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad lumbosakrální lokalizace v ambulantní péči

Studovat bezpečnost a účinnost ARTRA (glukosamin chondroitin sulfát) v léčbě nespecifické bolesti dolní části zad lumbosakrální lokalizace v ambulantní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme pacienty ve věku 40 až 65 let, kteří měli bolesti v kříži po dobu nejméně 12 týdnů s intenzitou bolesti > 3 na 0-10 bodové vizuální analogové škále (VAS). Hlavními vylučovacími kritérii byla přítomnost fibromyalgie, degenerativní spondylolistéza a zneužívání alkoholu a/nebo drog. Všichni pacienti byli léčeni přípravkem ARTRA (kombinace glukosamin hydrochloridu 500 mg a chondroitin sulfátu 500 mg v tab; Unipharm Inc.) v dávce 1 tableta bid po dobu prvního měsíce a poté 1 tableta denně po další dva měsíce. Primárním cílovým parametrem byla intenzita bolesti (v klidu a pohybu) měřená na 0-10 bodovém VAS. Sekundární cílové parametry zahrnovaly Oswestry Disability Index, celkové hodnocení účinnosti pacientem (škála 0-5) a spotřebu NSAID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad v ambulantní péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 40-65 let včetně.
  2. Intenzita bolesti podle Visual Analogue Scale (VAS) > 3 body.
  3. Trvání bolesti zad > 12 týdnů.
  4. Posilování bolesti při pohybu v bederní páteři.
  5. Osteoartróza, spondylartróza, osteochondróza.
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  7. Léčba přípravkem ARTRA

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické reakce na chondroprotektory v anamnéze.
  2. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem nebo během této studie.
  3. Fibromyalgie.
  4. Aktivní neoplastické onemocnění, anamnéza neoplastického onemocnění do 3 let před screeningem.
  5. Pagetova nemoc.
  6. Degenerativní spondylolistéza.
  7. Podávání antikonvulziv, antidepresiv, barbiturátů, anxiolytik nebo myorelaxačních léků déle než jeden týden před screeningem.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  9. Časté epizody nevolnosti, dyspepsie, bolesti v epigastrické oblasti, průjem, otoky obličeje a končetin, závratě a bolesti hlavy.
  10. Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt během účasti ve studii

  11. Klinicky významné poruchy ledvin.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARTRA
Pacienti s bolestí dolní části zad léčení přípravkem ARTRA.
Doplněk stravy: ARTRA
ARTRA (glukosamin a chondroitin sulfát)
Ostatní jména:
  • Chondroitin sulfát
  • Glukosamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti na vizuální analogové stupnici
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Globální hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spotřeba NSAID
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů užívajících NSAID
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unipharm, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit