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Efficacia e sicurezza di ARTRA (combinazione di glucosamina e condroitin solfato) nel trattamento della lombalgia cronica

15 novembre 2013 aggiornato da: Unipharm, Inc.

Efficacia e sicurezza di ARTRA (combinazione di glucosamina più condroitin solfato) nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica della localizzazione lombosacrale nelle cure ambulatoriali

Studiare la sicurezza e l'efficacia di ARTRA (glucosamina condroitin solfato) nel trattamento della lombalgia aspecifica di localizzazione lombosacrale in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo arruolato pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che soffrivano di lombalgia per almeno 12 settimane con un'intensità del dolore > 3 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti. I principali criteri di esclusione erano la presenza di fibromialgia, spondilolistesi degenerativa e abuso di alcol e/o droghe. Tutti i pazienti sono stati trattati con ARTRA (combinazione di glucosamina cloridrato 500 mg e condroitin solfato 500 mg in compressa; Unipharm Inc.) alla dose di 1 compressa bid per il primo mese e poi 1 compressa al giorno per i due mesi successivi. L'endpoint primario era l'intensità del dolore (a riposo e in movimento) misurata su una VAS da 0 a 10 punti. Gli endpoint secondari includevano l'Oswestry Disability Index, la valutazione globale dell'efficacia del paziente (scala 0-5) e il consumo di FANS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia cronica in cura ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni inclusi.
  2. Intensità del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) > 3 punti.
  3. Durata del mal di schiena > 12 settimane.
  4. Rinforzo del dolore durante il movimento nella colonna lombare.
  5. Osteoartrite, spondiloartrosi, osteocondrosi.
  6. Consegnato il modulo di consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  7. Trattamento con ARTRA

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni allergiche ai condroprotettori.
  2. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening o durante questo studio.
  3. fibromialgia.
  4. Malattia neoplastica attiva, storia di malattia neoplastica entro 3 anni prima dello screening.
  5. Malattia di Paget.
  6. Spondilolistesi degenerativa.
  7. Somministrazione di farmaci anticonvulsivanti, antidepressivi, barbiturici, ansiolitici o miorilassanti per più di una settimana prima dello screening.
  8. Storia di abuso di alcol o droghe.
  9. Frequenti episodi di nausea, dispepsia, dolore nella regione epigastrica, diarrea, edema del viso e delle estremità, vertigini e mal di testa.
  10. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto durante la partecipazione allo studio

  11. Patologie renali clinicamente significative.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARTRA
Pazienti con lombalgia trattati con ARTRA.
Integratore alimentare: ARTRA
ARTRA (glucosamina e condroitin solfato)
Altri nomi:
  • Condroitin solfato
  • Glucosamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Intensità del dolore su scala analogica visiva
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione globale dell'efficacia del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Consumo di FANS
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che assumono FANS
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unipharm, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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