- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01990729
Efficacité et innocuité d'ARTRA (combinaison de glucosamine et de sulfate de chondroïtine) dans le traitement de la lombalgie chronique
15 novembre 2013 mis à jour par: Unipharm, Inc.
Efficacité et innocuité d'ARTRA (combinaison de glucosamine et de sulfate de chondroïtine) dans le traitement de la lombalgie chronique non spécifique de localisation lombo-sacrée en soins ambulatoires
Étudier l'innocuité et l'efficacité d'ARTRA (glucosamine chondroïtine sulfate) dans le traitement des lombalgies non spécifiques de localisation lombo-sacrée en soins ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous avons recruté des patients âgés de 40 à 65 ans qui souffraient de lombalgie depuis au moins 12 semaines avec une intensité de la douleur > 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points.
Les principaux critères d'exclusion étaient la présence de fibromyalgie, de spondylolisthésis dégénératif et d'abus d'alcool et/ou de drogue.
Tous les patients ont été traités par ARTRA (combinaison de chlorhydrate de glucosamine 500 mg et de sulfate de chondroïtine 500 mg en comprimé ; Unipharm Inc.) à la dose de 1 comprimé bid pendant le premier mois, puis de 1 comprimé par jour pendant les deux mois suivants.
Le critère d'évaluation principal était l'intensité de la douleur (au repos et au mouvement) mesurée sur une EVA de 0 à 10 points.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'évaluation globale de l'efficacité par le patient (échelle de 0 à 5) et la consommation d'AINS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients lombalgiques chroniques en soins ambulatoires
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 65 ans inclusivement.
- Intensité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) > 3 points.
- Durée du mal de dos > 12 semaines.
- Renforcement de la douleur lors des mouvements du rachis lombaire.
- Arthrose, spondylarthrose, ostéochondrose.
- Donner un formulaire de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Traitement avec ARTRA
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques aux chondroprotecteurs.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant cette étude.
- Fibromyalgie.
- Maladie néoplasique active, antécédents de maladie néoplasique dans les 3 ans précédant le dépistage.
- La maladie de Paget.
- Spondylolisthésis dégénératif.
- Administration d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs, de barbituriques, d'anxiolytiques ou de relaxants musculaires pendant plus d'une semaine avant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Épisodes fréquents de nausées, dyspepsie, douleurs dans la région épigastrique, diarrhée, œdème du visage et des extrémités, étourdissements et maux de tête.
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet lors de sa participation à l'étude
Troubles rénaux cliniquement significatifs.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
ARTRA
Patients lombalgiques traités par ARTRA.
|
ARTRA (glucosamine et sulfate de chondroïtine)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
|
Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Évaluation globale de l'efficacité par le patient
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Consommation d'AINS
Délai: 3 mois
|
Nombre de patients prenant des AINS
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARTRA-PMS-LBP/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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