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Efficacité et innocuité d'ARTRA (combinaison de glucosamine et de sulfate de chondroïtine) dans le traitement de la lombalgie chronique

15 novembre 2013 mis à jour par: Unipharm, Inc.

Efficacité et innocuité d'ARTRA (combinaison de glucosamine et de sulfate de chondroïtine) dans le traitement de la lombalgie chronique non spécifique de localisation lombo-sacrée en soins ambulatoires

Étudier l'innocuité et l'efficacité d'ARTRA (glucosamine chondroïtine sulfate) dans le traitement des lombalgies non spécifiques de localisation lombo-sacrée en soins ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons recruté des patients âgés de 40 à 65 ans qui souffraient de lombalgie depuis au moins 12 semaines avec une intensité de la douleur > 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points. Les principaux critères d'exclusion étaient la présence de fibromyalgie, de spondylolisthésis dégénératif et d'abus d'alcool et/ou de drogue. Tous les patients ont été traités par ARTRA (combinaison de chlorhydrate de glucosamine 500 mg et de sulfate de chondroïtine 500 mg en comprimé ; Unipharm Inc.) à la dose de 1 comprimé bid pendant le premier mois, puis de 1 comprimé par jour pendant les deux mois suivants. Le critère d'évaluation principal était l'intensité de la douleur (au repos et au mouvement) mesurée sur une EVA de 0 à 10 points. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'évaluation globale de l'efficacité par le patient (échelle de 0 à 5) et la consommation d'AINS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients lombalgiques chroniques en soins ambulatoires

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 40 à 65 ans inclusivement.
  2. Intensité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) > 3 points.
  3. Durée du mal de dos > 12 semaines.
  4. Renforcement de la douleur lors des mouvements du rachis lombaire.
  5. Arthrose, spondylarthrose, ostéochondrose.
  6. Donner un formulaire de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  7. Traitement avec ARTRA

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions allergiques aux chondroprotecteurs.
  2. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant cette étude.
  3. Fibromyalgie.
  4. Maladie néoplasique active, antécédents de maladie néoplasique dans les 3 ans précédant le dépistage.
  5. La maladie de Paget.
  6. Spondylolisthésis dégénératif.
  7. Administration d'anticonvulsivants, d'antidépresseurs, de barbituriques, d'anxiolytiques ou de relaxants musculaires pendant plus d'une semaine avant le dépistage.
  8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  9. Épisodes fréquents de nausées, dyspepsie, douleurs dans la région épigastrique, diarrhée, œdème du visage et des extrémités, étourdissements et maux de tête.
  10. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet lors de sa participation à l'étude
  11. Troubles rénaux cliniquement significatifs.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARTRA
Patients lombalgiques traités par ARTRA.
ARTRA (glucosamine et sulfate de chondroïtine)
Autres noms:
  • Sulfate de chondroïtine
  • Glucosamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation globale de l'efficacité par le patient
Délai: 3 mois
3 mois
Consommation d'AINS
Délai: 3 mois
Nombre de patients prenant des AINS
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur ARTRA

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