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Wirksamkeit und Sicherheit von ARTRA (Glucosamin plus Chondroitinsulfat-Kombination) bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

15. November 2013 aktualisiert von: Unipharm, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von ARTRA (Glucosamin plus Chondroitinsulfat-Kombination) bei der Behandlung von unspezifischen chronischen Rückenschmerzen mit lumbosakraler Lokalisation in der ambulanten Versorgung

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von ARTRA (Glucosamin-Chondroitin-Sulfat) bei der Behandlung von unspezifischen Kreuzschmerzen mit lumbosakraler Lokalisation in der ambulanten Pflege untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nahmen Patienten zwischen 40 und 65 Jahren auf, die seit mindestens 12 Wochen Kreuzschmerzen mit einer Schmerzintensität >3 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 hatten. Hauptausschlusskriterien waren Fibromyalgie, degenerative Spondylolisthesis und Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch. Alle Patienten wurden mit ARTRA (Kombination aus 500 mg Glucosaminhydrochlorid und 500 mg Chondroitinsulfat in Tabletten; Unipharm Inc.) in einer Dosis von 1 Tablette bid für den ersten Monat und dann 1 Tablette täglich für die nächsten zwei Monate behandelt. Der primäre Endpunkt war die Schmerzintensität (in Ruhe und Bewegung), gemessen auf einer 0–10-Punkte-VAS. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Oswestry Disability Index, die globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten (Skala von 0 bis 5) und der NSAID-Verbrauch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in der ambulanten Versorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 40-65 Jahren, einschließlich.
  2. Schmerzintensität nach Visueller Analogskala (VAS) > 3 Punkte.
  3. Dauer der Rückenschmerzen > 12 Wochen.
  4. Schmerzverstärkung bei Bewegung in der Lendenwirbelsäule.
  5. Arthrose, Spondylarthrose, Osteochondrose.
  6. Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  7. Behandlung mit ARTRA

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chondroprotektoren.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während dieser Studie.
  3. Fibromyalgie.
  4. Aktive neoplastische Erkrankung, Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  5. Paget-Krankheit.
  6. Degenerative Spondylolisthese.
  7. Verabreichung von Antikonvulsiva, Antidepressiva, Barbituraten, Anxiolytika oder Muskelrelaxantien für mehr als eine Woche vor dem Screening.
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  9. Häufige Episoden von Übelkeit, Dyspepsie, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall, Ödeme im Gesicht und an den Extremitäten, Schwindel und Kopfschmerzen.
  10. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellt

  11. Klinisch signifikante Nierenerkrankungen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARTRA
Patienten mit Rückenschmerzen, die mit ARTRA behandelt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: ARTRA
ARTRA (Glucosamin- und Chondroitinsulfat)
Andere Namen:
  • Chondroitinsulfat
  • Glucosamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
NSAID-Konsum
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die NSAIDs einnehmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unipharm, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gurkirpal Singh, MD, Irish Clinical Outcomes in Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTRA-PMS-LBP/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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