口服咪达唑仑镇静食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
2014年10月27日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
口服咪达唑仑镇静接受上消化道内镜检查患者的疗效
上消化道内镜检查患者口服咪达唑仑镇静效果如何？
研究概览
详细说明
在进行上消化道内窥镜检查前约 30 分钟口服 5 mg 咪达唑仑。
焦虑评分下降是主要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
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接触：
- Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
- 电话号码：6681707-3005
- 邮箱：iamkeang@hotmail.com
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首席研究员：
- Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受选择性诊断性 EGD
- 美国麻醉学会 (ASA) 标准为 1 至 2 级
排除标准：
- 胃切除术、食管切除术、胰十二指肠切除术或其他上消化道手术史
- 美国麻醉学会 (ASA) 标准为 3 至 4 级
- 怀孕
- 酗酒
- 吸毒
- 服用精神病药物
- 对咪达唑仑过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服咪达唑仑
在 EGD 前 30 分钟饮用 15 mL 苹果汁中的口服咪达唑仑 (5 mg)
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在 15 mL 苹果汁中加入 5 mg，在进行 EGD 前 30 分钟口服
其他名称：
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安慰剂比较：苹果汁
EGD 前 30 分钟饮用 15 mL 苹果汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评分的差异
大体时间：在 EGD 前 5 分钟询问患者，然后在镇静完全恢复后询问患者。
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在 EGD 前 5 分钟询问患者，然后在镇静完全恢复后询问患者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体公差
大体时间：镇静完全苏醒后询问患者。
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完全恢复意味着完全获得意识（时间、地点、人）。 总体耐受性分为4级；
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镇静完全苏醒后询问患者。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失忆评分
大体时间：镇静完全苏醒后询问患者。
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完全恢复意味着完全获得意识（时间、地点、人）。 失忆评分分为4级；
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镇静完全苏醒后询问患者。
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总体满意度
大体时间：镇静完全苏醒后询问患者。
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完全恢复意味着完全获得意识（时间、地点、人）。
总体满意度为 10 厘米视觉模拟量表。
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镇静完全苏醒后询问患者。
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愿意重复 EGD
大体时间：镇静完全苏醒后询问患者。
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完全恢复意味着完全获得意识（时间、地点、人）。
愿意重复 EGD 被定义为“是或否”。
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镇静完全苏醒后询问患者。
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生命体征
大体时间：在 EGD 前 5 分钟测量生命体征，然后在 EGD 期间每 5 分钟测量一次，直到患者在 EGD 完成后完全康复。
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生命体征为血压(mmHg)、心率(每分钟心跳次数)、呼吸频率(每分钟)和氧饱和度(百分比)。
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在 EGD 前 5 分钟测量生命体征，然后在 EGD 期间每 5 分钟测量一次，直到患者在 EGD 完成后完全康复。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chaipichit Puttapitakpong, Doctor、Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月16日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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