Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal midazolam voor sedatie bij slokdarmastroduodenoscopie (EGD)

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effectiviteit van oraal midazolam voor sedatie bij patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan

Kan oraal midazolam worden gebruikt voor sedatie bij patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf mg midazolam werd oraal ingenomen ongeveer 30 minuten voordat endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal werd uitgevoerd. Afname van angstscores was het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om electieve diagnostische EGD te ondergaan
  • Criteria van de American Society of Anesthesia (ASA) moeten van klasse 1 tot 2 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gastrectomie, slokdarmresectie, pancreaticoduodenectomie of andere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • American Society of Anesthesia (ASA) criteria om klasse 3 tot 4 te zijn
  • Zwangerschap
  • Alcoholisme
  • Drugsmisbruik
  • Het nemen van psychotische medicatie
  • Allergie voor midazolam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal midazolam
Oraal midazolam (5 mg) in 15 ml appelsap werd 30 minuten voor EGD gedronken
Geneesmiddel: Oraal midazolam
5 mg in 15 ml appelsap, oraal 30 minuten voordat u EGD ondergaat
Andere namen:
  • Slaapzaal
Placebo-vergelijker: Appelsap
30 minuten voor EGD werd 15 ml appelsap gedronken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in angstscore
Tijdsspanne: Vroeg de patiënt 5 minuten voor EGD en daarna na volledig herstel van sedatie.
  • Angstscore is een visuele analoge schaal op schaal van 10 cm.
  • Angstscore die de patiënt 5 minuten voor EGD vroeg, genaamd "Pre EGD-angstscore"
  • Angstscore die de patiënt vroeg na volledig herstel, genaamd "Tijdens EGD-angstscore".
  • Verschil in angstscore betekent "Pre EGD minus tijdens angstscore".
  • Volledig herstel betekent volledig herstel van bewustzijn (tijd, plaats, persoon).
Vroeg de patiënt 5 minuten voor EGD en daarna na volledig herstel van sedatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tolerantie
Tijdsspanne: Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.

Volledig herstel betekent volledig herstel van bewustzijn (tijd, plaats, persoon).

De algehele tolerantie was verdeeld in 4 niveaus;

  • Slecht: erg ongemakkelijk tijdens de hele procedure
  • Redelijk: Ongemakkelijk tijdens het grootste deel van de procedure
  • Goed: is van mening dat de procedure over het algemeen comfortabel was, er waren delen van de procedure waarbij sedatie had kunnen worden gegeven
  • Uitstekend: is van mening dat de procedure comfortabel was en dat er geen extra verdoving nodig was
Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenverlies
Tijdsspanne: Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.

Volledig herstel betekent volledig herstel van bewustzijn (tijd, plaats, persoon).

De geheugenverliesscore was verdeeld in 4 niveaus;

  1. = Patiënt kan zich geen enkel deel van de procedure herinneren
  2. = In staat om een ​​deel van de procedure op te roepen en te beschrijven
  3. = Kan zich het grootste deel van de procedure herinneren en beschrijven
  4. = In staat om de gehele procedure op te roepen en te beschrijven
Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.
Volledig herstel betekent volledig herstel van bewustzijn (tijd, plaats, persoon). De algehele tevredenheid was een visuele analoge schaal op schaal van 10 cm.
Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.
Bereid om EGD te herhalen
Tijdsspanne: Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.
Volledig herstel betekent volledig herstel van bewustzijn (tijd, plaats, persoon). Bereid om EGD te herhalen werd gedefinieerd als "Ja of Nee".
Vroeg de patiënt na volledig herstel van sedatie.
Vitale functies
Tijdsspanne: Vitale functies werden 5 minuten voor EGD gemeten en vervolgens elke 5 minuten gemeten tijdens EGD totdat de patiënt volledig hersteld was nadat de EGD was voltooid.
Vitale functies waren bloeddruk (mmHg), hartslag (slagen per minuut), ademhalingsfrequentie (per minuut) en zuurstofverzadiging (procenten).
Vitale functies werden 5 minuten voor EGD gemeten en vervolgens elke 5 minuten gemeten tijdens EGD totdat de patiënt volledig hersteld was nadat de EGD was voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren