Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Midazolam til Sedation i Esophagogastroduodenoscopy (EGD)

27. oktober 2014 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effektiviteten af ​​oral midazolam til sedation hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi

Kan oral midazolam bruges til sedation hos patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem mg midazolam blev indtaget oralt ca. 30 minutter før det blev udført en øvre gastrointestinal endoskopi. Faldet i angstscore var det primære slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektiv diagnostisk EGD
  • American Society of Anesthesia (ASA) kriterier skal være klasse 1 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrectomi, esophagectomy, pancreaticoduodenectomy eller anden operation på den øvre GI-kanal
  • American Society of Anesthesia (ASA) kriterier skal være klasse 3 til 4
  • Graviditet
  • Alkoholisme
  • Stofmisbrug
  • Tager psykotisk medicin
  • Allergi over for midazolam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral midazolam
Oral midazolam (5 mg) i 15 ml æblejuice blev drukket 30 minutter før EGD
Medicin: Oral midazolam
5 mg i 15 ml æblejuice, oralt 30 minutter før EGD
Andre navne:
  • Dormicum
Placebo komparator: Æblejuice
15 mL æblejuice blev drukket 30 minutter før EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på angstscore
Tidsramme: Spurgte patienten 5 minutter før EGD og derefter efter fuldstændig restitution fra sedation.
  • Angst score er 10 cm skaleret visuel analog skala.
  • Angstscore, som spurgte patienten 5 minutter før EGD, kaldet "Pre EGD anxiety score"
  • Angstscore, som spurgte patienten efter fuldstændig bedring, kaldet "Under EGD angstscore".
  • Forskel i angstscore betyder "Pre EGD minus Under angstscore".
  • Fuldstændig restitution betyder fuld opnåelse af consiounness (tid, sted, person).
Spurgte patienten 5 minutter før EGD og derefter efter fuldstændig restitution fra sedation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tolerance
Tidsramme: Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.

Fuldstændig restitution betyder fuld opnåelse af consiounness (tid, sted, person).

Den samlede tolerance blev inddelt i 4 niveauer;

  • Dårlig: Meget ubehageligt under hele proceduren
  • Rimelig: Ubehagelig under det meste af proceduren
  • Godt: Mener, at proceduren generelt var behagelig, at der var dele af proceduren, hvor der kunne have været givet sedation
  • Fremragende: mener, at proceduren var behagelig, ingen yderligere sedation var nødvendig
Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amnesi score
Tidsramme: Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.

Fuldstændig restitution betyder fuld opnåelse af consiounness (tid, sted, person).

Amnesi score var inddelt i 4 niveauer;

  1. = Patienten kan ikke huske nogen del af proceduren
  2. = Kunne huske og beskrive en del af proceduren
  3. = Kan huske og beskrive det meste af proceduren
  4. = Kunne huske og beskrive hele proceduren
Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.
Fuldstændig restitution betyder fuld opnåelse af consiounness (tid, sted, person). Samlet tilfredshed var 10 cm skaleret visuel analog skala.
Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.
Villig til at gentage EGD
Tidsramme: Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.
Fuldstændig restitution betyder fuld opnåelse af consiounness (tid, sted, person). Villig til at gentage EGD blev defineret til "Ja eller Nej".
Spurgte patienten efter fuldstændig bedring efter sedation.
Vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegn blev målt 5 minutter før EGD og derefter målt hvert 5. minut under EGD, indtil patienten var fuldstændig restitueret efter EGD var afsluttet.
Vitale tegn var blodtryk (mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), respirationsfrekvens (pr. minut) og iltmætning (procent).
Vitale tegn blev målt 5 minutter før EGD og derefter målt hvert 5. minut under EGD, indtil patienten var fuldstændig restitueret efter EGD var afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMK-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner