Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální midazolam pro sedaci při esofagogastroduodenoskopii (EGD)

27. října 2014 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Účinnost perorálního midazolamu pro sedaci u pacientů podstupujících endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

Lze perorální midazolam použít k sedaci u pacientů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět mg midazolamu bylo podáno perorálně asi 30 minut před provedením endoskopie horní části gastrointestinálního traktu. Primárním cílem bylo snížení skóre úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit elektivní diagnostické EGD
  • Kritéria American Society of Anesthesia (ASA) pro zařazení do třídy 1 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrektomie, esofagektomie, pankreatoduodenektomie nebo jiné operace na horním GI traktu
  • Kritéria American Society of Anesthesia (ASA) pro zařazení do třídy 3 až 4
  • Těhotenství
  • Alkoholismus
  • Zneužívání drog
  • Užívání psychotických léků
  • Alergie na midazolam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální midazolam
Orální midazolam (5 mg) v 15 ml jablečné šťávy byl vypil 30 minut před EGD
Lék: Perorální midazolam
5 mg v 15 ml jablečné šťávy, perorálně 30 minut před podstoupením EGD
Ostatní jména:
  • Dormicum
Komparátor placeba: Jablečný džus
30 minut před EGD bylo vypito 15 ml jablečné šťávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl skóre úzkosti
Časové okno: Ptal se pacienta 5 minut před EGD a poté po úplném zotavení ze sedace.
  • Skóre úzkosti je vizuální analogová stupnice v měřítku 10 cm.
  • Skóre úzkosti, které se zeptalo pacienta 5 minut před EGD, nazývané „skóre úzkosti před EGD“
  • Skóre úzkosti, které se zeptalo pacienta po úplném zotavení, nazvané "Během EGD skóre úzkosti".
  • Rozdíl skóre úzkosti znamená "Pre EGD mínus během skóre úzkosti".
  • Plné uzdravení znamená plné získání vědomí (čas, místo, osoba).
Ptal se pacienta 5 minut před EGD a poté po úplném zotavení ze sedace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tolerance
Časové okno: Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.

Plné uzdravení znamená plné získání vědomí (čas, místo, osoba).

Celková tolerance byla odstupňována do 4 úrovní;

  • Špatné: Velmi nepříjemné během celé procedury
  • Slušný: Nepohodlný po většinu procedury
  • Dobrý : Domnívá se, že procedura byla obecně pohodlná, byly zde části procedury, během kterých mohla být podána sedace
  • Vynikající: Domnívá se, že postup byl pohodlný, nebylo potřeba žádné další sedace
Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amnesia skóre
Časové okno: Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.

Plné uzdravení znamená plné získání vědomí (čas, místo, osoba).

Skóre amnézie se stupňovalo do 4 úrovní;

  1. = Pacient si nemůže vybavit žádnou část procedury
  2. = Schopný vybavit si a popsat určitou část postupu
  3. = Dokáže si vybavit a popsat většinu postupu
  4. = Dokáže si vybavit a popsat celý postup
Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.
Celková spokojenost
Časové okno: Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.
Plné uzdravení znamená plné získání vědomí (čas, místo, osoba). Celková spokojenost byla vizuální analogová stupnice v měřítku 10 cm.
Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.
Ochota opakovat EGD
Časové okno: Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.
Plné uzdravení znamená plné získání vědomí (čas, místo, osoba). Ochota opakovat EGD byla definována jako "Ano nebo Ne".
Zeptal se pacient po úplném zotavení ze sedace.
Známky života
Časové okno: Vitální známky byly měřeny 5 minut před EGD a poté každých 5 minut během EGD, dokud se pacient po dokončení EGD plně nezotavil.
Vitálními znaky byly krevní tlak (mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), frekvence dýchání (za minutu) a saturace kyslíkem (procenta).
Vitální známky byly měřeny 5 minut před EGD a poté každých 5 minut během EGD, dokud se pacient po dokončení EGD plně nezotavil.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMK-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit