Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális midazolam szedációra Esophagogastroduodenoscopy (EGD) esetén

2014. október 27. frissítette: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Az orális midazolam hatékonysága a szedációban a felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegeknél

Alkalmazható-e az orális midazolám nyugtatásra a felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegeknél?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt mg midazolámot vettünk be szájon át körülbelül 30 perccel a felső gasztrointesztinális endoszkópia elvégzése előtt. A szorongásos pontszámok csökkenése volt az elsődleges végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elektív diagnosztikai EGD-n kell átesni
  • Az Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) kritériumai szerint az 1–2

Kizárási kritériumok:

  • Gastrectomia, oesophagectomia, pancreaticoduodenectomia vagy egyéb műtét a kórtörténetben a felső GI traktuson
  • Az Amerikai Anesztéziai Társaság (ASA) kritériumai szerint a 3–4
  • Terhesség
  • Alkoholizmus
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichotikus gyógyszerek szedése
  • Allergia a midazolámra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális midazolam
Orális midazolámot (5 mg) 15 ml almalében 30 perccel az EGD előtt ittak
Drog: Orális midazolam
5 mg 15 ml almalében, szájon át 30 perccel az EGD elvégzése előtt
Más nevek:
  • Dormicum
Placebo Comparator: Almalé
15 ml almalevet ivott meg 30 perccel az EGD előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás pontszámának különbsége
Időkeret: Kérdezte a pácienst 5 perccel az EGD előtt, majd a szedációból való teljes felépülés után.
  • A szorongás pontszáma 10 cm-es skálázott vizuális analóg skála.
  • A szorongásos pontszám, amely 5 perccel az EGD előtt megkérdezte a pácienst, az úgynevezett "Pre EGD szorongásos pontszám"
  • A szorongásos pontszám, amely a teljes felépülés után kérte a pácienst, az úgynevezett "EGD szorongásos pontszám".
  • A szorongásos pontszám különbsége azt jelenti, hogy "Pre EGD mínusz szorongásos pontszám".
  • A teljes gyógyulás a tudat (idő, hely, személy) teljes elnyerését jelenti.
Kérdezte a pácienst 5 perccel az EGD előtt, majd a szedációból való teljes felépülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános tolerancia
Időkeret: – kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.

A teljes gyógyulás a tudat (idő, hely, személy) teljes elnyerését jelenti.

Az általános tolerancia 4 szintre osztható;

  • Gyenge: Nagyon kellemetlen az egész eljárás során
  • Méltányos: Kényelmetlen az eljárás nagy részében
  • Jó: Úgy véli, hogy az eljárás általában kényelmes volt, voltak olyan részek, amelyek során szedációt lehetett adni
  • Kiváló: Úgy véli, hogy az eljárás kényelmes volt, nem volt szükség további nyugtatásra
– kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amnézia pontszám
Időkeret: – kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.

A teljes gyógyulás a tudat (idő, hely, személy) teljes elnyerését jelenti.

Az amnézia pontszáma 4 szintre volt osztva;

  1. = A beteg nem tudja felidézni az eljárás egyetlen részét sem
  2. = Képes felidézni és leírni az eljárás egy részét
  3. = Képes felidézni és leírni a legtöbb eljárást
  4. = Képes a teljes eljárás felidézésére és leírására
– kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.
Összesített elégedettség
Időkeret: – kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.
A teljes gyógyulás a tudat (idő, hely, személy) teljes elnyerését jelenti. Az általános elégedettség 10 cm-es skálázott vizuális analóg skála volt.
– kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.
Hajlandó megismételni az EGD-t
Időkeret: – kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.
A teljes gyógyulás a tudat (idő, hely, személy) teljes elnyerését jelenti. Az EGD megismétlésére való hajlandóságot "Igen vagy nem" értékre határozták meg.
– kérdezte a beteg, miután teljesen felépült a szedációból.
Életjelek
Időkeret: A vitális jeleket az EGD előtt 5 perccel, majd az EGD alatt 5 percenként mértük, amíg a beteg teljesen felépült az EGD befejezése után.
A létfontosságú jelek a vérnyomás (Hgmm), a szívverés (percenkénti szívverés), a légzésszám (perc) és az oxigéntelítettség (százalék) voltak.
A vitális jeleket az EGD előtt 5 perccel, majd az EGD alatt 5 percenként mértük, amíg a beteg teljesen felépült az EGD befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMK-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel