Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Midazolam zur Sedierung bei der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Wirksamkeit von oralem Midazolam zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Kann orales Midazolam zur Sedierung bei Patienten eingesetzt werden, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf mg Midazolam wurden etwa 30 Minuten vor der Durchführung einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oral eingenommen. Der Rückgang der Angstwerte war der primäre Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine elektive diagnostische EGD
  • Die Kriterien der American Society of Anaesthesia (ASA) lauten Klasse 1 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Gastrektomie, Ösophagektomie, Pankreatikoduodenektomie oder einer anderen Operation am oberen Gastrointestinaltrakt
  • Die Kriterien der American Society of Anaesthesia (ASA) lauten Klasse 3 bis 4
  • Schwangerschaft
  • Alkoholismus
  • Drogenmissbrauch
  • Einnahme psychotischer Medikamente
  • Allergie gegen Midazolam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Midazolam
Orales Midazolam (5 mg) in 15 ml Apfelsaft wurde 30 Minuten vor der EGD getrunken
Arzneimittel: Orales Midazolam
5 mg in 15 ml Apfelsaft, oral 30 Minuten vor der EGD
Andere Namen:
  • Dormicum
Placebo-Komparator: Apfelsaft
30 Minuten vor der EGD wurden 15 ml Apfelsaft getrunken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Angstbewertung
Zeitfenster: Befragt wurde der Patient 5 Minuten vor der EGD und dann nach vollständiger Erholung von der Sedierung.
  • Der Angstwert ist eine 10 cm große visuelle Analogskala.
  • Angst-Score, der den Patienten 5 Minuten vor der EGD befragte, genannt „Pre-EGD-Angst-Score“
  • Angst-Score, der den Patienten nach vollständiger Genesung befragt, genannt „Während der EGD-Angst-Score“.
  • Der Unterschied im Angst-Score bedeutet „Pre-EGD minus Während-Angst-Score“.
  • Vollständige Genesung bedeutet vollständige Bewusstseinsgewinnung (Zeit, Ort, Person).
Befragt wurde der Patient 5 Minuten vor der EGD und dann nach vollständiger Erholung von der Sedierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttoleranz
Zeitfenster: Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.

Vollständige Genesung bedeutet vollständige Bewusstseinsgewinnung (Zeit, Ort, Person).

Die Gesamttoleranz wurde in 4 Stufen eingeteilt;

  • Schlecht: Sehr unangenehm während des gesamten Eingriffs
  • Mittelmäßig: Während des größten Teils des Eingriffs unangenehm
  • Gut: Glaubt, dass der Eingriff im Großen und Ganzen angenehm war, es gab Abschnitte des Eingriffs, bei denen eine Sedierung hätte gegeben werden können
  • Ausgezeichnet: Der Eingriff war angenehm, es war keine zusätzliche Sedierung erforderlich
Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amnesie-Score
Zeitfenster: Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.

Vollständige Genesung bedeutet vollständige Bewusstseinsgewinnung (Zeit, Ort, Person).

Der Amnesie-Score wurde in 4 Stufen eingeteilt;

  1. = Der Patient kann sich an keinen Teil des Eingriffs erinnern
  2. = Kann sich an einen Teil des Verfahrens erinnern und ihn beschreiben
  3. = Kann sich an den Großteil des Verfahrens erinnern und es beschreiben
  4. = Kann sich an den gesamten Vorgang erinnern und ihn beschreiben
Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.
Vollständige Genesung bedeutet vollständige Bewusstseinsgewinnung (Zeit, Ort, Person). Die Gesamtzufriedenheit betrug 10 cm auf der visuellen Analogskala.
Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.
Bereit, EGD zu wiederholen
Zeitfenster: Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.
Vollständige Genesung bedeutet vollständige Bewusstseinsgewinnung (Zeit, Ort, Person). Die Bereitschaft zur Wiederholung der EGD wurde mit „Ja oder Nein“ definiert.
Der Patient wurde nach vollständiger Genesung von der Sedierung gefragt.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen wurden 5 Minuten vor der EGD und dann alle 5 Minuten während der EGD gemessen, bis sich der Patient nach Abschluss der EGD vollständig erholt hatte.
Vitalzeichen waren Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Atemfrequenz (pro Minute) und Sauerstoffsättigung (Prozent).
Die Vitalfunktionen wurden 5 Minuten vor der EGD und dann alle 5 Minuten während der EGD gemessen, bis sich der Patient nach Abschluss der EGD vollständig erholt hatte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren