Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny midazolam do sedacji w przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD)

27 października 2014 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Skuteczność doustnego midazolamu w sedacji u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Czy doustny midazolam może być stosowany do sedacji u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięć mg midazolamu podano doustnie na około 30 minut przed wykonaniem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był spadek wyników w zakresie lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się planowej diagnostyce EGD
  • kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) do klasy 1 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gastrektomii, przełyku, pankreatoduodenektomii lub innej operacji na górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) do klasy 3 do 4
  • Ciąża
  • Alkoholizm
  • Narkomania
  • Przyjmowanie leków psychotropowych
  • Alergia na midazolam.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny midazolam
Doustny midazolam (5 mg) w 15 ml soku jabłkowego wypity 30 minut przed EGD
Lek: Doustny midazolam
5 mg w 15 ml soku jabłkowego, doustnie 30 minut przed poddaniem się EGD
Inne nazwy:
  • Akademik
Komparator placebo: Sok jabłkowy
30 minut przed EGD wypito 15 ml soku jabłkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyniku Lęku
Ramy czasowe: Zapytano pacjenta 5 minut przed EGD, a następnie po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.
  • Wynik lęku to wizualna skala analogowa w skali 10 cm.
  • Skala lęku, o którą pytano pacjenta 5 minut przed EGD, zwana „Wynikiem lęku przed EGD”
  • Wynik lęku, o który pytano pacjenta po całkowitym wyzdrowieniu, zwany „Podczas wyniku lęku EGD”.
  • Różnica w wyniku lęku oznacza „Przed EGD minus podczas wyniku lęku”.
  • Pełne wyzdrowienie oznacza pełne odzyskanie świadomości (czasu, miejsca, osoby).
Zapytano pacjenta 5 minut przed EGD, a następnie po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna tolerancja
Ramy czasowe: Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.

Pełne wyzdrowienie oznacza pełne odzyskanie świadomości (czasu, miejsca, osoby).

Ogólna tolerancja została podzielona na 4 poziomy;

  • Słaby: bardzo niewygodny podczas całej procedury
  • Dostateczny: Niewygodny przez większość zabiegu
  • Dobrze: uważa, że ​​zabieg był ogólnie komfortowy, były części zabiegu, podczas których można było podać środki uspokajające
  • Znakomicie: uważa, że ​​zabieg był komfortowy, nie było potrzeby stosowania dodatkowej sedacji
Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amnezji
Ramy czasowe: Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.

Pełne wyzdrowienie oznacza pełne odzyskanie świadomości (czasu, miejsca, osoby).

Wynik amnezji dzielił się na 4 poziomy;

  1. = Pacjent nie może sobie przypomnieć żadnej części procedury
  2. = Potrafi przypomnieć sobie i opisać część procedury
  3. = Potrafi przypomnieć sobie i opisać większość procedur
  4. = Potrafi przypomnieć sobie i opisać całą procedurę
Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.
Pełne wyzdrowienie oznacza pełne odzyskanie świadomości (czasu, miejsca, osoby). Ogólną satysfakcję stanowiła wizualna skala analogowa w skali 10 cm.
Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.
Chętni do powtórzenia EGD
Ramy czasowe: Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.
Pełne wyzdrowienie oznacza pełne odzyskanie świadomości (czasu, miejsca, osoby). Chęć powtórzenia EGD została zdefiniowana jako „Tak lub Nie”.
Zapytał pacjent po całkowitym wyzdrowieniu z sedacji.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Oznaki czynności życiowych mierzono 5 minut przed EGD, a następnie mierzono co 5 minut podczas EGD, aż pacjent w pełni wyzdrowiał po zakończeniu EGD.
Oznakami czynności życiowych były ciśnienie krwi (mmHg), częstość akcji serca (uderzenia na minutę), częstość oddechów (na minutę) i nasycenie tlenem (w procentach).
Oznaki czynności życiowych mierzono 5 minut przed EGD, a następnie mierzono co 5 minut podczas EGD, aż pacjent w pełni wyzdrowiał po zakończeniu EGD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj