Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral midazolam för sedering vid esophagogastroduodenoskopi (EGD)

27 oktober 2014 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effektiviteten av oralt midazolam för sedering hos patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi

Kan oral midazolam användas för sedering hos patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fem mg midazolam intogs oralt cirka 30 minuter innan det genomgick en övre gastrointestinal endoskopi. Minskade ångestpoäng var den primära slutpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå elektiv diagnostisk EGD
  • American Society of Anesthesia (ASA) kriterier ska vara klass 1 till 2

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastrectomy, esophagectomy, pancreaticoduodenectomy, eller annan operation på den övre GI-kanalen
  • American Society of Anesthesia (ASA) kriterier ska vara klass 3 till 4
  • Graviditet
  • Alkoholism
  • Drogmissbruk
  • Tar psykotiska mediciner
  • Allergi mot midazolam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt midazolam
Oral midazolam (5 mg) i 15 ml äppeljuice drack 30 minuter före EGD
Läkemedel: Oralt midazolam
5 mg i 15 ml äppeljuice, oralt 30 minuter innan du genomgår EGD
Andra namn:
  • Dormicum
Placebo-jämförare: Äppeljuice
15 ml äppeljuice drack 30 minuter före EGD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan ångestpoäng
Tidsram: Frågade patienten 5 minuter före EGD och sedan efter fullständigt återhämtning från sedering.
  • Ångestpoäng är 10 cm skalad visuell analog skala.
  • Ångestpoäng som frågade patienten 5 minuter före EGD, kallad "Pre EGD anxiety score"
  • Ångestpoäng som frågade patienten efter fullständig återhämtning, kallad "Under EGD anxiety score".
  • Skillnaden mellan ångestpoäng betyder "Pre EGD minus Under ångestpoäng".
  • Fullständigt återhämtning betyder fullständigt vinst av consiounness (tid, plats, person).
Frågade patienten 5 minuter före EGD och sedan efter fullständigt återhämtning från sedering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tolerans
Tidsram: Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.

Fullständigt återhämtning betyder fullständigt vinst av consiounness (tid, plats, person).

Den totala toleransen var indelning i 4 nivåer;

  • Dålig: Mycket obekvämt under hela proceduren
  • Rättvis: Obekväm under större delen av proceduren
  • Bra : Tror att proceduren generellt var bekväm, det fanns delar av proceduren under vilka sedering kunde ha getts
  • Utmärkt: anser att proceduren var bekväm, ingen ytterligare sedering behövdes
Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amnesia poäng
Tidsram: Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.

Fullständigt återhämtning betyder fullständigt vinst av consiounness (tid, plats, person).

Minnesförlustpoängen klassificerades i fyra nivåer;

  1. = Patienten kan inte komma ihåg någon del av proceduren
  2. = Kan återkalla och beskriva en del av proceduren
  3. = Kan återkalla och beskriva det mesta av proceduren
  4. = Kan återkalla och beskriva hela proceduren
Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.
Fullständigt återhämtning betyder fullständigt vinst av consiounness (tid, plats, person). Den totala tillfredsställelsen var 10 cm skalad visuell analog skala.
Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.
Vill gärna upprepa EGD
Tidsram: Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.
Fullständigt återhämtning betyder fullständigt vinst av consiounness (tid, plats, person). Villig att upprepa EGD definierades till "Ja eller Nej".
Frågade patienten efter att ha återhämtat sig helt från sedering.
Vitala tecken
Tidsram: Vitala tecken mättes 5 minuter före EGD och mättes sedan var 5:e minut under EGD tills patienten var helt återställd efter att EGD avslutats.
Vitala tecken var blodtryck (mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), andningsfrekvens (per minut) och syremättnad (procent).
Vitala tecken mättes 5 minuter före EGD och mättes sedan var 5:e minut under EGD tills patienten var helt återställd efter att EGD avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMK-031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera