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食道胃十二指腸鏡検査（EGD）における鎮静のための経口ミダゾラム

2014年10月27日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

上部消化管内視鏡検査を受ける患者の鎮静に対する経口ミダゾラムの有効性

上部消化管内視鏡検査を受ける患者の鎮静に経口ミダゾラムを使用できますか?

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上部消化管内視鏡検査を受ける約30分前に、ミダゾラム5mgを経口摂取した。 不安スコアの低下が主要評価項目でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的診断EGDを受ける予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) の基準はクラス 1 ～ 2

除外基準:

  • 胃切除術、食道切除術、膵頭十二指腸切除術、または上部消化管に対するその他の手術の病歴
  • 米国麻酔学会 (ASA) の基準はクラス 3 ～ 4
  • 妊娠
  • アルコール依存症
  • 薬物乱用
  • 精神病薬の服用
  • ミダゾラムに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム
15 mLのリンゴジュースに溶かした経口ミダゾラム（5 mg）をEGDの30分前に飲んだ
薬：経口ミダゾラム
15 mLのリンゴジュースに5 mgをEGDを受ける30分前に経口摂取
他の名前：
  • ドルミカム
プラセボコンパレーター：リンゴジュース
EGD の 30 分前に 15 mL のリンゴジュースを飲みました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安スコアの差
時間枠：EGD の 5 分前と鎮静から完全に回復した後に患者に質問しました。
  • 不安スコアは、10 cm スケールの視覚的なアナログスケールです。
  • EGD の 5 分前に患者に尋ねた不安スコア。「Pre EGD 不安スコア」と呼ばれます。
  • 完全回復後に患者に尋ねた不安スコアは、「EGD中不安スコア」と呼ばれます。
  • 不安スコアの差は、「Pre EGD マイナス 不安スコア中」を意味します。
  • 完全に回復するとは、意識（時間、場所、人）が完全に得られることを意味します。
EGD の 5 分前と鎮静から完全に回復した後に患者に質問しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な許容差
時間枠：鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。

完全に回復するとは、意識（時間、場所、人）が完全に得られることを意味します。

全体的な耐性は 4 段階に分けられました。

  • 悪い : 手術全体を通して非常に不快です
  • まあまあ : ほとんどの手順で不快感を感じる
  • 良い : 施術は全体的に快適だったと思いますが、施術中に鎮静が必要な部分もありました
  • 優れた : 処置は快適で、追加の鎮静は必要なかったと考えています
鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健忘症スコア
時間枠：鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。

完全に回復するとは、意識（時間、場所、人）が完全に得られることを意味します。

記憶喪失スコアは 4 つのレベルに分類されました。

  1. = 患者は処置のどの部分も思い出せない
  2. = 手順の一部を思い出して説明できる
  3. = ほとんどの手順を思い出して説明できる
  4. = 手順全体を思い出して説明できる
鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。
全体的な満足度
時間枠：鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。
完全に回復するとは、意識（時間、場所、人）が完全に得られることを意味します。 全体的な満足度は10cmスケールの視覚的なアナログスケールでした。
鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。
EGDを繰り返したい
時間枠：鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。
完全に回復するとは、意識（時間、場所、人）が完全に得られることを意味します。 EGD を繰り返したいかどうかは、「はい」または「いいえ」で定義されました。
鎮静から完全に回復した後、患者に尋ねた。
バイタルサイン
時間枠：バイタルサインはEGDの5分前に測定され、EGD終了後患者が完全に回復するまでEGD中5分ごとに測定されました。
バイタルサインは、血圧 (mmHg)、心拍数 (1 分あたりの心拍数)、呼吸数 (1 分あたり)、および酸素飽和度 (パーセント) でした。
バイタルサインはEGDの5分前に測定され、EGD終了後患者が完全に回復するまでEGD中5分ごとに測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chaipichit Puttapitakpong, Doctor、Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月27日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMK-031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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