Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava midatsolaami sedaatioon esophagogastroduodenoskopiassa (EGD)

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Suun kautta otettavan midatsolaamin teho sedaatioon potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan yläosan endoskopia

Voidaanko oraalista midatsolaamia käyttää sedaatioon potilailla, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisi mg midatsolaamia otettiin suun kautta noin 30 minuuttia ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa. Ahdistuneisuuspisteiden lasku oli ensisijainen päätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu valinnaiseen diagnostiseen EGD:hen
  • American Society of Anesthesia (ASA) -kriteerit ovat luokkaa 1–2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahalaukun poisto, ruokatorven poisto, haima-duodenektomia tai muu ylemmän ruoansulatuskanavan leikkaus
  • American Society of Anesthesia (ASA) -kriteerit ovat luokkaa 3–4
  • Raskaus
  • Alkoholismi
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Psykoottisten lääkkeiden ottaminen
  • Allergia midatsolaamille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami
Suun kautta otettava midatsolaami (5 mg) 15 ml:ssa omenamehua juotiin 30 minuuttia ennen EGD:tä
Lääke: Suun kautta otettava midatsolaami
5 mg 15 ml:ssa omenamehua, suun kautta 30 minuuttia ennen EGD:tä
Muut nimet:
  • Dormicum
Placebo Comparator: Omena mehu
15 ml omenamehua juotiin 30 minuuttia ennen EGD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuspisteiden ero
Aikaikkuna: Kysyi potilaalta 5 minuuttia ennen EGD:tä ja sitten sedaatiosta täydellisen toipumisen jälkeen.
  • Ahdistuneisuuspisteet ovat 10 cm skaalattu visuaalinen analoginen asteikko.
  • Ahdistuneisuuspisteet, jotka kysyttiin potilaalta 5 minuuttia ennen EGD:tä, nimeltään "Pre EGD ahdistuneisuuspisteet"
  • Ahdistuneisuuspisteet, jotka kysyttiin potilaalta täydellisen toipumisen jälkeen, nimeltään "During EGD ahdistuneisuuspisteet".
  • Ahdistuspisteiden ero tarkoittaa "Pre EGD miinus ahdistuneisuuden aikana".
  • Täysin toipuminen tarkoittaa täydellistä tietoisuuden saamista (aika, paikka, henkilö).
Kysyi potilaalta 5 minuuttia ennen EGD:tä ja sitten sedaatiosta täydellisen toipumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen toleranssi
Aikaikkuna: Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.

Täysin toipuminen tarkoittaa täydellistä tietoisuuden saamista (aika, paikka, henkilö).

Yleinen toleranssi luokiteltiin 4 tasolle;

  • Huono: Erittäin epämukava koko toimenpiteen ajan
  • Kohtuullinen: Epämukava suurimman osan toimenpiteestä
  • Hyvä: Uskoo, että toimenpide oli yleisesti ottaen mukava, toimenpiteestä oli osia, joiden aikana olisi voitu antaa rauhoittavaa
  • Erinomainen: Uskoo, että toimenpide oli mukava, lisäsedaatiota ei tarvittu
Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amnesia-pisteet
Aikaikkuna: Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.

Täysin toipuminen tarkoittaa täydellistä tietoisuuden saamista (aika, paikka, henkilö).

Amnesia-pisteet luokiteltiin 4 tasoon;

  1. = Potilas ei pysty muistamaan mitään toimenpiteen osaa
  2. = Pystyy muistamaan ja kuvailemaan osan menettelystä
  3. = Pystyy muistamaan ja kuvaamaan useimpia toimenpiteitä
  4. = Pystyy muistamaan ja kuvaamaan koko toimenpiteen
Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.
Täysin toipuminen tarkoittaa täydellistä tietoisuuden saamista (aika, paikka, henkilö). Yleinen tyytyväisyys oli 10 cm skaalattu visuaalinen analoginen asteikko.
Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.
Haluan toistaa EGD:n
Aikaikkuna: Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.
Täysin toipuminen tarkoittaa täydellistä tietoisuuden saamista (aika, paikka, henkilö). Halukas toistaa EGD määriteltiin "kyllä ​​tai ei".
Kysyi potilaalta sedaatiosta täysin toipuneena.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Elintoiminnot mitattiin 5 minuuttia ennen EGD:tä ja sitten 5 minuutin välein EGD:n aikana, kunnes potilas oli täysin toipunut EGD:n päättymisen jälkeen.
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), hengitystiheys (minuutissa) ja happisaturaatio (prosenttia).
Elintoiminnot mitattiin 5 minuuttia ennen EGD:tä ja sitten 5 minuutin välein EGD:n aikana, kunnes potilas oli täysin toipunut EGD:n päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa