Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral midazolam for sedasjon ved esophagogastroduodenoskopi (EGD)

27. oktober 2014 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effektiviteten av oral midazolam for sedasjon hos pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi

Kan oral midazolam brukes til sedasjon hos pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem mg midazolam ble inntatt oralt ca. 30 minutter før endoskopi av øvre gastrointestinal ble utført. Nedgang i angstscore var det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå elektiv diagnostisk EGD
  • American Society of Anesthesia (ASA) kriterier skal være klasse 1 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrectomi, esophagectomy, pancreaticoduodenectomy eller annen operasjon på øvre GI-kanal
  • American Society of Anesthesia (ASA) kriterier for å være klasse 3 til 4
  • Svangerskap
  • Alkoholisme
  • Narkotikamisbruk
  • Tar psykotiske medisiner
  • Allergi mot midazolam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral midazolam
Oral midazolam (5 mg) i 15 ml eplejuice ble drukket 30 minutter før EGD
Legemiddel: Oral midazolam
5 mg i 15 ml eplejuice, oralt 30 minutter før EGD
Andre navn:
  • Dormicum
Placebo komparator: Eplejuice
15 mL eplejuice ble drukket 30 minutter før EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på angstscore
Tidsramme: Spurte pasienten 5 minutter før EGD og deretter etter fullstendig bedring etter sedasjon.
  • Angstscore er 10 cm skalert visuell analog skala.
  • Angst score som spurte pasienten 5 minutter før EGD, kalt "Pre EGD anxiety score"
  • Angstscore som spurte pasienten etter fullstendig bedring, kalt "Under EGD angstscore".
  • Forskjell i angstscore betyr "Pre EGD minus Under angstscore".
  • Fullstendig gjenoppretting betyr fullt utbytte av consiounness (tid, sted, person).
Spurte pasienten 5 minutter før EGD og deretter etter fullstendig bedring etter sedasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total toleranse
Tidsramme: Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.

Fullstendig gjenoppretting betyr fullt utbytte av consiounness (tid, sted, person).

Den generelle toleransen ble klassifisert i 4 nivåer;

  • Dårlig : Veldig ubehagelig under hele prosedyren
  • Grei : Ubehagelig under det meste av prosedyren
  • Bra : Mener prosedyren generelt var behagelig, det var deler av prosedyren der sedasjon kunne ha blitt gitt
  • Utmerket: Mener prosedyren var behagelig, ingen ekstra sedasjon var nødvendig
Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amnesi score
Tidsramme: Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.

Fullstendig gjenoppretting betyr fullt utbytte av consiounness (tid, sted, person).

Amnesi poengsum var gradering i 4 nivåer;

  1. = Pasienten kan ikke huske noen del av prosedyren
  2. = Kunne huske og beskrive en del av prosedyren
  3. = Kan huske og beskrive det meste av prosedyren
  4. = Kan huske og beskrive hele prosedyren
Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.
Generell tilfredshet
Tidsramme: Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.
Fullstendig gjenoppretting betyr fullt utbytte av consiounness (tid, sted, person). Den generelle tilfredsheten var 10 cm skalert visuell analog skala.
Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.
Villig til å gjenta EGD
Tidsramme: Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.
Fullstendig gjenoppretting betyr fullt utbytte av consiounness (tid, sted, person). Villig til å gjenta EGD ble definert til "Ja eller Nei".
Spurte pasienten etter fullstendig bedring etter sedasjon.
Livstegn
Tidsramme: Vitale tegn ble målt 5 minutter før EGD og deretter målt hvert 5. minutt under EGD til pasienten var fullstendig restituert etter at EGD var ferdig.
Vitale tegn var blodtrykk (mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt), respirasjonsfrekvens (per minutt) og oksygenmetning (prosent).
Vitale tegn ble målt 5 minutter før EGD og deretter målt hvert 5. minutt under EGD til pasienten var fullstendig restituert etter at EGD var ferdig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMK-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere