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Midazolam oral para la sedación en esofagogastroduodenoscopia (EGD)

27 de octubre de 2014 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Eficacia del midazolam oral para la sedación en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta

¿Se puede utilizar midazolam oral para la sedación en pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ingirieron cinco mg de midazolam por vía oral unos 30 minutos antes de realizar una endoscopia digestiva alta. La disminución de las puntuaciones de ansiedad fue el punto final primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Contacto:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
          • Número de teléfono: 6681707-3005
          • Correo electrónico: iamkeang@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una EGD diagnóstica electiva
  • Criterios de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) para ser de clase 1 a 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de gastrectomía, esofagectomía, pancreaticoduodenectomía u otra operación en el tracto GI superior
  • Criterios de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) para ser de clase 3 a 4
  • El embarazo
  • Alcoholismo
  • Abuso de drogas
  • Tomar medicamentos psicóticos
  • Alergia al midazolam.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam oral
Midazolam oral (5 mg) en 15 ml de jugo de manzana se bebió 30 minutos antes de la EGD
Droga: Midazolam oral
5 mg en 15 ml de jugo de manzana, por vía oral 30 minutos antes de someterse a EGD
Otros nombres:
  • Dormicum
Comparador de placebos: Jugo de manzana
Se bebieron 15 ml de jugo de manzana 30 minutos antes de la EGD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Se le preguntó al paciente 5 minutos antes de la EGD y luego después de la recuperación total de la sedación.
  • La puntuación de ansiedad es una escala analógica visual escalada de 10 cm.
  • Puntaje de ansiedad que se le preguntó al paciente 5 minutos antes de la EGD, llamado "puntaje de ansiedad Pre EGD"
  • Puntuación de ansiedad que le preguntó al paciente después de la recuperación total, llamada "Puntuación de ansiedad durante EGD".
  • La diferencia de puntuación de ansiedad significa "Pre EGD menos durante la puntuación de ansiedad".
  • La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona).
Se le preguntó al paciente 5 minutos antes de la EGD y luego después de la recuperación total de la sedación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia general
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.

La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona).

La tolerancia general se clasificaba en 4 niveles;

  • Pobre: ​​Muy incómodo durante todo el procedimiento.
  • Regular: Incómodo durante la mayor parte del procedimiento
  • Bueno: cree que el procedimiento fue cómodo en general, hubo partes del procedimiento durante las cuales se podría haber administrado sedación
  • Excelente: cree que el procedimiento fue cómodo, no se necesitó sedación adicional
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de amnesia
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.

La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona).

La puntuación de amnesia se clasificaba en 4 niveles;

  1. = Paciente incapaz de recordar ninguna parte del procedimiento
  2. = Capaz de recordar y describir alguna parte del procedimiento
  3. = Capaz de recordar y describir la mayor parte del procedimiento
  4. = Capaz de recordar y describir todo el procedimiento
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
Satisfacción general
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona). La satisfacción general fue una escala analógica visual a escala de 10 cm.
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
Dispuesto a repetir EGD
Periodo de tiempo: Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
La recuperación completa significa una ganancia total de conciencia (tiempo, lugar, persona). Disposición a repetir EGD se definió como "Sí o No".
Preguntó el paciente después de la recuperación total de la sedación.
Signos vitales
Periodo de tiempo: Los signos vitales se midieron 5 minutos antes de la EGD y luego se midieron cada 5 minutos durante la EGD hasta que el paciente se recuperó por completo después de finalizar la EGD.
Los signos vitales fueron la presión arterial (mmHg), la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la frecuencia respiratoria (por minuto) y la saturación de oxígeno (porcentajes).
Los signos vitales se midieron 5 minutos antes de la EGD y luego se midieron cada 5 minutos durante la EGD hasta que el paciente se recuperó por completo después de finalizar la EGD.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMK-031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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