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Midazolam orale per la sedazione nell'esofagogastroduodenoscopia (EGD)

27 ottobre 2014 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efficacia del midazolam orale per la sedazione nei pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Il midazolam orale può essere utilizzato per la sedazione nei pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinque mg di midazolam sono stati assunti per via orale circa 30 minuti prima di sottoporsi all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Il calo dei punteggi relativi all'ansia era l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a EGD diagnostico elettivo
  • I criteri dell'American Society of Anesthesia (ASA) devono essere di classe da 1 a 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di gastrectomia, esofagectomia, pancreaticoduodenectomia o altra operazione sul tratto gastrointestinale superiore
  • I criteri dell'American Society of Anesthesia (ASA) devono essere di classe da 3 a 4
  • Gravidanza
  • Alcolismo
  • Abuso di droghe
  • Assunzione di farmaci psicotici
  • Allergia al midazolam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam orale
Il midazolam orale (5 mg) in 15 ml di succo di mela è stato bevuto 30 minuti prima dell'EGD
Droga: Midazolam orale
5 mg in 15 ml di succo di mela, per via orale 30 minuti prima di sottoporsi a EGD
Altri nomi:
  • Dormicum
Comparatore placebo: Succo di mela
15 ml di succo di mela sono stati bevuti 30 minuti prima dell'EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Chiesto al paziente 5 minuti prima dell'EGD e poi dopo il completo recupero dalla sedazione.
  • Il punteggio di ansia è una scala analogica visiva in scala di 10 cm.
  • Punteggio di ansia che ha chiesto al paziente 5 minuti prima dell'EGD, chiamato "Punteggio di ansia pre EGD"
  • Punteggio di ansia che ha chiesto al paziente dopo il completo recupero, chiamato "Durante il punteggio di ansia EGD".
  • Differenza del punteggio di ansia significa "Pre EGD meno durante il punteggio di ansia".
  • Recupero completo significa pieno guadagno di coscienza (tempo, luogo, persona).
Chiesto al paziente 5 minuti prima dell'EGD e poi dopo il completo recupero dalla sedazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza generale
Lasso di tempo: Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.

Recupero completo significa pieno guadagno di coscienza (tempo, luogo, persona).

La tolleranza complessiva era classificata in 4 livelli;

  • Scarso: molto scomodo durante l'intera procedura
  • Discreto: scomodo durante la maggior parte della procedura
  • Buono: ritiene che la procedura sia stata generalmente confortevole, c'erano parti della procedura durante le quali si sarebbe potuta somministrare la sedazione
  • Eccellente: ritiene che la procedura sia stata confortevole, non è stata necessaria alcuna sedazione aggiuntiva
Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di amnesia
Lasso di tempo: Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.

Recupero completo significa pieno guadagno di coscienza (tempo, luogo, persona).

Il punteggio dell'amnesia era suddiviso in 4 livelli;

  1. = Paziente incapace di ricordare alcuna parte della procedura
  2. = In grado di richiamare e descrivere alcune parti della procedura
  3. = In grado di ricordare e descrivere la maggior parte delle procedure
  4. = In grado di ricordare e descrivere l'intera procedura
Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.
Recupero completo significa pieno guadagno di coscienza (tempo, luogo, persona). La soddisfazione complessiva era una scala analogica visiva in scala di 10 cm.
Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.
Disposti a ripetere EGD
Lasso di tempo: Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.
Recupero completo significa pieno guadagno di coscienza (tempo, luogo, persona). Disposto a ripetere EGD è stato definito "Sì o No".
Chiesto al paziente dopo essersi completamente ripreso dalla sedazione.
Segni vitali
Lasso di tempo: I segni vitali sono stati misurati 5 minuti prima dell'EGD, quindi misurati ogni 5 minuti durante l'EGD fino al completo recupero del paziente dopo che l'EGD era terminato.
I segni vitali erano la pressione sanguigna (mmHg), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la frequenza respiratoria (al minuto) e la saturazione di ossigeno (percentuali).
I segni vitali sono stati misurati 5 minuti prima dell'EGD, quindi misurati ogni 5 minuti durante l'EGD fino al completo recupero del paziente dopo che l'EGD era terminato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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