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Midazolam Oral para Sedação em Esofagogastroduodenoscopia (EGD)

27 de outubro de 2014 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efetividade do Midazolam Oral para Sedação em Pacientes Submetidos à Endoscopia Digestiva Alta

O midazolam oral pode ser usado para sedação em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinco mg de midazolam foram administrados por via oral cerca de 30 minutos antes de serem submetidos à endoscopia digestiva alta. O declínio dos escores de ansiedade foi o desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter a EGD diagnóstico eletivo
  • Critérios da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) para ser classe 1 a 2

Critério de exclusão:

  • História de gastrectomia, esofagectomia, duodenopancreatectomia ou outra operação no trato GI superior
  • Critérios da American Society of Anesthesia (ASA) para ser classe 3 a 4
  • Gravidez
  • Alcoolismo
  • abuso de drogas
  • Tomando medicamentos psicóticos
  • Alergia ao midazolam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam oral
Midazolam oral (5 mg) em 15 mL de suco de maçã foi ingerido 30 minutos antes da EGD
Medicamento: Midazolam oral
5 mg em 15 mL de suco de maçã, por via oral 30 minutos antes de se submeter a EGD
Outros nomes:
  • Dormicum
Comparador de Placebo: Suco de maçã
15 mL de suco de maçã foram ingeridos 30 minutos antes da EGD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação de ansiedade
Prazo: Perguntou ao paciente 5 minutos antes da EGD e depois da recuperação total da sedação.
  • A pontuação de ansiedade é uma escala analógica visual com escala de 10 cm.
  • Escore de ansiedade que perguntou ao paciente 5 minutos antes do EGD, chamado de "escore de ansiedade pré-EGD"
  • Escore de ansiedade que perguntou ao paciente após a recuperação total, denominado "Durante o escore de ansiedade do EGD".
  • A diferença do escore de ansiedade significa "Pré EGD menos escore de ansiedade durante".
  • Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa).
Perguntou ao paciente 5 minutos antes da EGD e depois da recuperação total da sedação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância geral
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.

Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa).

A tolerância geral foi graduada em 4 níveis;

  • Ruim: Muito desconfortável durante todo o procedimento
  • Razoável: Desconfortável durante a maior parte do procedimento
  • Bom: acredita que o procedimento foi geralmente confortável, houve partes do procedimento durante as quais a sedação poderia ter sido administrada
  • Excelente: acredita que o procedimento foi confortável, nenhuma sedação adicional foi necessária
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de amnésia
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.

Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa).

A pontuação da amnésia foi classificada em 4 níveis;

  1. = Paciente incapaz de se lembrar de qualquer parte do procedimento
  2. = Capaz de recordar e descrever alguma parte do procedimento
  3. = Capaz de recordar e descrever a maior parte do procedimento
  4. = Capaz de recordar e descrever todo o procedimento
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Satisfação geral
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa). A satisfação geral foi escala analógica visual de 10 cm.
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Disposto a repetir EGD
Prazo: Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Recuperação total significa ganho total de consciência (tempo, lugar, pessoa). Disposto a repetir EGD foi definido como "Sim ou Não".
Perguntou o paciente após a recuperação total da sedação.
Sinais vitais
Prazo: Os sinais vitais foram medidos 5 minutos antes do EGD e medidos a cada 5 minutos durante o EGD até que o paciente estivesse totalmente recuperado após o término do EGD.
Os sinais vitais foram pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (batidas por minuto), frequência respiratória (por minuto) e saturação de oxigênio (porcentagens).
Os sinais vitais foram medidos 5 minutos antes do EGD e medidos a cada 5 minutos durante o EGD até que o paciente estivesse totalmente recuperado após o término do EGD.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMK-031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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