Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный мидазолам для седации при эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)

27 октября 2014 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Эффективность перорального мидазолама для седации у пациентов, подвергающихся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Можно ли перорально использовать мидазолам для седации у пациентов, подвергающихся эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пять мг мидазолама принимали перорально примерно за 30 минут до эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Снижение показателей тревожности было первичной конечной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital
        • Контакт:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor
          • Номер телефона: 6681707-3005
          • Электронная почта: iamkeang@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Chaipichit Puttapitakpong, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти плановую диагностику ФГДС
  • Критерии Американского общества анестезиологов (ASA) должны быть от 1 до 2 класса

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе гастрэктомии, эзофагэктомии, панкреатодуоденальной или другой операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Критерии Американского общества анестезиологов (ASA) должны быть от 3 до 4 класса.
  • Беременность
  • Алкоголизм
  • Злоупотребление наркотиками
  • Прием психотических препаратов
  • Аллергия на мидазолам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный мидазолам
Мидазолам перорально (5 мг) в 15 мл яблочного сока выпивали за 30 мин до ФГДС.
Лекарство: Оральный мидазолам
5 мг в 15 мл яблочного сока перорально за 30 минут до ФГДС
Другие имена:
  • Дормикум
Плацебо Компаратор: Яблочный сок
За 30 минут до ФГДС было выпито 15 мл яблочного сока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценке тревожности
Временное ограничение: Опросил пациента за 5 минут до ФГДС и затем после полного выхода из седации.
  • Уровень тревожности представляет собой визуально-аналоговую шкалу с 10-сантиметровой шкалой.
  • Оценка тревоги, которую задавали пациенту за 5 минут до ЭГДС, называется «оценка тревоги до ЭГДС».
  • Шкала тревожности, которую задавал пациент после полного выздоровления, называется «Шкала тревожности во время ФГДС».
  • Разница в оценке тревоги означает «оценка тревоги до ЭГДС минус оценка тревоги во время».
  • Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность).
Опросил пациента за 5 минут до ФГДС и затем после полного выхода из седации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая толерантность
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.

Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность).

Общая толерантность подразделялась на 4 уровня;

  • Плохо : очень неудобно во время всей процедуры
  • Удовлетворительно: Некомфортно на протяжении большей части процедуры.
  • Хорошо: Считает, что процедура в целом была комфортной, были участки процедуры, во время которых можно было дать седативный эффект.
  • Отлично : Считает, что процедура была комфортной, дополнительная седация не потребовалась.
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка амнезии
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.

Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность).

Оценка амнезии подразделялась на 4 уровня;

  1. = Пациент не может вспомнить какую-либо часть процедуры
  2. = Способен вспомнить и описать часть процедуры
  3. = Способен вспомнить и описать большую часть процедуры
  4. = Способен вспомнить и описать всю процедуру
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность). Общее удовлетворение было 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалой.
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Готов повторить ФГДС
Временное ограничение: Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Полное выздоровление означает полное обретение сознания (время, место, личность). Желание повторить ФГДС было определено как «Да или Нет».
Спросил пациент после полного выздоровления от седации.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Показатели жизненно важных функций измеряли за 5 минут до ФГДС, а затем измеряли каждые 5 минут во время ФГДС, пока пациент полностью не восстановился после завершения ФГДС.
Показателями жизненно важных функций были артериальное давление (мм рт. ст.), частота сердечных сокращений (ударов в минуту), частота дыхания (в минуту) и насыщение кислородом (в процентах).
Показатели жизненно важных функций измеряли за 5 минут до ФГДС, а затем измеряли каждые 5 минут во время ФГДС, пока пациент полностью не восстановился после завершения ФГДС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chaipichit Puttapitakpong, Doctor, Division of gastroentrology, Department of Medicine, Phramongkutklao hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMK-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться