欧洲 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 患者抗癫痫药物使用登记
2016年5月3日 更新者：Eisai Limited
欧洲 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 患者抗癫痫药物使用登记。
这是一项注册研究，其中网站将进入需要修改抗癫痫治疗（添加另一种抗癫痫药物，或将一种药物换成另一种药物）的 LGS 患者。
这将包括开始服用卢非酰胺的患者。
将根据当地惯例对患者进行复查，但预计复查将在大约 1 个月、3 个月和 6 个月进行，然后每 6 个月进行一次。
进入注册表后，将记录有关疾病严重程度、诊断、先前治疗和发育评估的基线详细信息。
在随后的每次就诊中，患者（通常通过他们的护理人员）将被询问有关当前药物治疗、一般癫痫发作情况、任何被认为具有医学意义的癫痫发作、耐受性、不良事件（包括自杀相关事件）和医疗资源利用情况。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
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Dianalund、丹麦
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Graz、奥地利
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Innsbruck、奥地利
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Linz、奥地利
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Mödling、奥地利
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Steyr、奥地利
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Wein、奥地利
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Wien、奥地利
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Berlin、德国
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Bernau、德国
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Bielefeld、德国
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Bonn、德国
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Erlangen、德国
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Freiburg im Breisgau、德国
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Hamburg、德国
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Heidelberg、德国
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Jena、德国
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Kehl、德国
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Kiel、德国
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Münster、德国
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Stuttgart、德国
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Tübingen、德国
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Vogtareuth、德国
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Mantova、意大利
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Milano、意大利
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Padova、意大利
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Roma、意大利
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Trieste、意大利
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Verona、意大利
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Besançon cedex、法国
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Lyon、法国
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Marseille、法国
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Paris、法国
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Paris Cedex 15、法国
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Reims Cedex、法国
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Strasbourg Cedex、法国
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Tain L'Hermitage、法国
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Lund、瑞典
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Birmingham、英国
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Cardiff、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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West Yorkshire、英国
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Barcelona、西班牙
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Córdoba、西班牙
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Esplugues de Llobregat、西班牙
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Madrid、西班牙
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Málaga、西班牙
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Pamplona、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何四岁或四岁以上的已知诊断为 LGS 且需要改变抗癫痫治疗的患者都将参与这项研究。
这将包括开始使用卢非酰胺作为辅助治疗的患者。
描述
纳入标准
- 患者将年满四岁
- 患者将明确诊断为 Lennox-Gastaut 综合征，并且：
- 与 LGS 相关的多种癫痫发作类型的记录历史或当前存在（包括强直或张力性癫痫发作（跌倒发作）和非典型失神）
- 典型脑电图异常的记录历史或当前存在（例如，缓慢的尖峰和波活动的爆发）
- 存在智力/学习障碍（允许不同程度）
- 登记在册的患者将是那些需要修改其当前抗癫痫药物的患者。 这包括但不限于开始使用卢非酰胺作为辅助治疗的患者
排除标准
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
- 不愿意使用适当避孕措施的具有生育潜力的女性患者（这由研究者自行决定）
- 那些开始使用卢非酰胺并且研究者认为有必要在与当前产品特性摘要 (SPC) 中的适应症和警告相矛盾的情况下进行给药的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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卢非酰胺
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抗癫痫药
包括那些作为当地临床实践的一部分使用的标签外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用卢非酰胺和其他抗癫痫药物的安全性
大体时间：至少三年
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评估 LGS 患者在接触抗癫痫药物（包括卢非酰胺）期间发生具有医学意义的癫痫发作（包括癫痫持续状态、新的/恶化的癫痫发作类型和戒断性癫痫发作）；接触抗癫痫药物（包括卢非酰胺）期间超敏反应的发生率；与抗癫痫药物相关的常见 AE，因为它们可能与该特定人群有关；包括镇静、神经系统 AE、自杀相关事件、与血液恶液质相关的事件以及潜在的感染风险增加。
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至少三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期服用卢非酰胺等抗癫痫药
大体时间：至少三年
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在该人群的限制范围内，评估抗癫痫药物（包括卢非酰胺）对 LGS 人群的成熟和发育的影响； LGS 患者的癫痫发作控制，包括服用卢非酰胺和其他抗癫痫药物的患者；医疗资源利用评估。
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至少三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.