Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr užívání antiepileptik u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS)

3. května 2016 aktualizováno: Eisai Limited

Evropský registr užívání antiepileptik u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS).

Jedná se o registrovou studii, kam budou vstupovat pacienti s LGS, kteří vyžadují úpravu antiepileptické terapie (buď přidání dalšího antiepileptika, nebo záměnu jednoho léku za jiný). To bude zahrnovat pacienty, kterým je zahájena léčba rufinamidem. Pacienti budou kontrolováni podle místní praxe, ale předpokládá se, že kontrola proběhne přibližně za měsíc, tři měsíce a šest měsíců a poté každých šest měsíců. Po vstupu do registru budou zaznamenány základní údaje týkající se závažnosti onemocnění, diagnózy, předchozí terapie a hodnocení vývoje. Při každé další návštěvě bude pacient (obvykle prostřednictvím svého pečovatele) dotázán na současnou medikaci, obecný profil záchvatů, jakékoli záchvaty považované za medicínsky významné, snášenlivost, nežádoucí účinky (včetně příhod souvisejících se sebevraždou) a využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Dianalund, Dánsko
  • Francie
      • Besançon cedex, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Reims Cedex, Francie
      • Strasbourg Cedex, Francie
      • Tain L'Hermitage, Francie
  • Itálie
      • Mantova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Trieste, Itálie
      • Verona, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bernau, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bonn, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Jena, Německo
      • Kehl, Německo
      • Kiel, Německo
      • Münster, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Vogtareuth, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Mödling, Rakousko
      • Steyr, Rakousko
      • Wein, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • West Yorkshire, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v této studii bude nabídnuta každému pacientovi od čtyř let, který má známou diagnózu LGS a který vyžaduje změnu antiepileptické terapie. To bude zahrnovat pacienty, kterým byla zahájena léčba rufinamidem jako adjuvantní terapie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pacientům budou čtyři roky a starší
  • Pacienti budou mít stanovenou diagnózu Lennox-Gastautova syndromu a:
  • Zdokumentovaná historie nebo současná přítomnost více typů záchvatů spojených s LGS (včetně tonických nebo atonických záchvatů (záchvatů kapek) a atypických nepřítomností)
  • Zdokumentovaná anamnéza nebo současná přítomnost typických abnormalit EEG (např. výbuchy pomalé špičky a vlnové aktivity)
  • Přítomnost mentálního postižení / poruchy učení (je povolen různý stupeň)
  • Pacienti zapsaní do registru budou ti, kteří vyžadují úpravu své současné antiepileptické medikace. To zahrnuje, ale není omezeno na pacienty, u kterých je zahájena léčba rufinamidem jako adjuvantní terapie

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (toto je na uvážení zkoušejícího)
  • Ti, kteří začínají s rufinamidem a u kterých zkoušející považuje za nutné podávat v rozporu s indikacemi a varováními v aktuálním souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rufinamid
Antiepileptické léky
Zahrnuje ty, které se používají mimo označení jako součást místní klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost při užívání rufinamidu a jiných antiepileptik
Časové okno: Minimálně tři roky
Hodnocení výskytu záchvatů medicínsky významných (včetně status epilepticus, nových/zhoršení typů záchvatů a abstinenčních záchvatů) během expozice antiepileptikům, včetně rufinamidu, u pacientů s LGS; výskyt reakcí přecitlivělosti během expozice antiepileptikům, včetně rufinamidu; běžné AE identifikované u antiepileptik, protože mohou souviset s touto specifickou populací; včetně sedace, neurologických nežádoucích účinků, příhod souvisejících se sebevraždou, příhod spojených s krevními dyskraziemi a potenciálního zvýšeného rizika infekcí.
Minimálně tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé užívání rufinamidu a dalších antiepileptik
Časové okno: Minimálně tři roky
Hodnocení, v rámci omezení této populace, dopadu na dozrávání a vývoj, který mají antiepileptika, včetně rufinamidu, na LGS populaci; kontrola záchvatů u pacientů s LGS, včetně těch, kteří užívají rufinamid a další antiepileptika; hodnocení využití zdrojů ve zdravotnictví.
Minimálně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2080-E044-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox-Gastautův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit