A Lennox-Gastaut-szindrómás betegek epilepsziás gyógyszerhasználatának európai nyilvántartása (LGS)
2016. május 3. frissítette: Eisai Limited
A Lennox-Gastaut-szindrómás (LGS) betegek epilepszia elleni gyógyszerhasználatának európai nyilvántartása.
Ez egy nyilvántartási vizsgálat, amelybe olyan LGS-ben szenvedő betegek kerülnek be, akiknek szükségük van az epilepszia elleni terápia módosítására (akár egy másik epilepszia elleni gyógyszer hozzáadása, akár az egyik gyógyszer másik gyógyszerre való cseréje).
Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknél elkezdték a rufinamid-kezelést.
A betegeket a helyi gyakorlatnak megfelelően felülvizsgálják, de a tervek szerint körülbelül egy hónap, három és hat hónap múlva, majd félévente kerül sor a felülvizsgálatra.
A nyilvántartásba való belépéskor a betegség súlyosságára, a diagnózisra, a korábbi terápiára és a fejlődési értékelésre vonatkozó alapadatokat rögzítik.
Minden következő látogatás alkalmával a pácienst (általában gondozóján keresztül) megkérdezik az aktuális gyógyszeres kezelésről, az általános rohamprofilról, az orvosi jelentőségűnek ítélt rohamokról, a tolerálhatóságról, a nemkívánatos eseményekről (beleértve az öngyilkossággal kapcsolatos eseményeket) és az egészségügyi erőforrások felhasználásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
-
Innsbruck, Ausztria
-
Linz, Ausztria
-
Mödling, Ausztria
-
Steyr, Ausztria
-
Wein, Ausztria
-
Wien, Ausztria
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
-
Dianalund, Dánia
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
West Yorkshire, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Paris Cedex 15, Franciaország
-
Reims Cedex, Franciaország
-
Strasbourg Cedex, Franciaország
-
Tain L'Hermitage, Franciaország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bernau, Németország
-
Bielefeld, Németország
-
Bonn, Németország
-
Erlangen, Németország
-
Freiburg im Breisgau, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Jena, Németország
-
Kehl, Németország
-
Kiel, Németország
-
Münster, Németország
-
Stuttgart, Németország
-
Tübingen, Németország
-
Vogtareuth, Németország
-
-
-
-
-
Mantova, Olaszország
-
Milano, Olaszország
-
Padova, Olaszország
-
Roma, Olaszország
-
Trieste, Olaszország
-
Verona, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Córdoba, Spanyolország
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Málaga, Spanyolország
-
Pamplona, Spanyolország
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban minden olyan négy éves vagy idősebb beteg részt vehet, akinek ismert LGS-diagnózisa van, és akinél az epilepszia elleni terápia megváltoztatására van szükség.
Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknél adjuváns terápiaként rufinamid-kezelést kezdenek.
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- A betegek négy évesek és idősebbek lesznek
- A betegeknél Lennox-Gastaut szindróma megállapított diagnózisa lesz, és:
- Az LGS-hez kapcsolódó többféle rohamtípus dokumentált előzménye vagy jelenlegi jelenléte (beleértve a tónusos vagy atóniás rohamokat (csepprohamok) és az atipikus hiányzásokat)
- Tipikus EEG-rendellenességek dokumentált előzményei vagy jelenlegi jelenléte (pl. lassú tüskék és hullámaktivitások)
- Intellektuális/tanulási fogyatékosság jelenléte (változó fokú megengedett)
- A nyilvántartásba azok a betegek kerülnek, akiknek módosítani kell a jelenlegi epilepszia elleni gyógyszerüket. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik azokra a betegekre, akiknél adjuváns terápiaként rufinamidot kezdenek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (ezt a vizsgáló dönti el)
- Azok, akik elkezdik a rufinamid-kezelést, és akiknél a vizsgáló a jelenlegi alkalmazási előírásban (SPC) foglalt javallatokkal és figyelmeztetésekkel ellentétben szükségesnek tartja a beadást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rufinamid
|
|
Epilepsziás szerek
Tartalmazza azokat, amelyeket a helyi klinikai gyakorlat részeként használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a rufinamid és más epilepszia elleni szerek alkalmazása során
Időkeret: Legalább három év
|
Az orvosi jelentőségű rohamok (beleértve a status epilepticust, a rohamtípusok új/rosszabbodása és a megvonási rohamok) előfordulásának értékelése az epilepszia elleni gyógyszerekkel, beleértve a rufinamidot is, az LGS-ben szenvedő betegeknél; túlérzékenységi reakciók előfordulása az epilepszia elleni gyógyszerekkel, beleértve a rufinamidot is; az epilepszia elleni gyógyszerekkel azonosított gyakori nemkívánatos események, mivel összefüggésben lehetnek ezzel a specifikus populációval; ideértve a szedációt, a neurológiai nemkívánatos eseményeket, az öngyilkossággal összefüggő eseményeket, a vér diszkraziával kapcsolatos eseményeket és a fertőzések potenciális fokozott kockázatát.
|
Legalább három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rufinamid és más epilepszia elleni szerek hosszú távú alkalmazása
Időkeret: Legalább három év
|
Az epilepszia elleni szerek, köztük a rufinamid által az LGS-populációra gyakorolt hatás értékelése e populáció korlátai között; görcsrohamok kontrollja LGS-betegeknél, beleértve a rufinamidot és más epilepszia elleni gyógyszereket szedőket is; az egészségügyi erőforrások kihasználtságának felmérése.
|
Legalább három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2080-E044-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .