Registre européen de l'utilisation des médicaments antiépileptiques chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS)
3 mai 2016 mis à jour par: Eisai Limited
Registre européen de l'utilisation des médicaments antiépileptiques chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
Il s'agit d'une étude de registre, où les sites inscriront les patients atteints de LGS qui nécessitent une modification du traitement antiépileptique (soit l'ajout d'un autre médicament antiépileptique, soit le changement d'un médicament à un autre).
Cela inclura les patients qui ont commencé le rufinamide.
Les patients seront examinés conformément à la pratique locale, mais il est prévu que l'examen aura lieu à environ un mois, trois mois et six mois, puis tous les six mois.
Lors de l'entrée dans le registre, les détails de base concernant la gravité de la maladie, le diagnostic, le traitement antérieur et l'évaluation du développement seront enregistrés.
Lors de chaque visite ultérieure, le patient (généralement par l'intermédiaire de son soignant) sera interrogé sur les médicaments actuels, le profil général des crises, toutes les crises jugées d'importance médicale, la tolérabilité, les EI (y compris les événements liés au suicide) et l'utilisation des ressources de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bernau, Allemagne
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Bielefeld, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Erlangen, Allemagne
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Kehl, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Münster, Allemagne
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Stuttgart, Allemagne
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Tübingen, Allemagne
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Vogtareuth, Allemagne
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Copenhagen, Danemark
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Dianalund, Danemark
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Barcelona, Espagne
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Córdoba, Espagne
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Esplugues de Llobregat, Espagne
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Madrid, Espagne
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Málaga, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Besançon cedex, France
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Lyon, France
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Marseille, France
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Paris, France
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Paris Cedex 15, France
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Reims Cedex, France
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Strasbourg Cedex, France
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Tain L'Hermitage, France
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Mantova, Italie
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Milano, Italie
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Padova, Italie
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Roma, Italie
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Trieste, Italie
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Verona, Italie
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Graz, L'Autriche
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Innsbruck, L'Autriche
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Linz, L'Autriche
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Mödling, L'Autriche
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Steyr, L'Autriche
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Wein, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Birmingham, Royaume-Uni
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Cardiff, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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West Yorkshire, Royaume-Uni
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Lund, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La participation à cette étude sera offerte à tout patient de quatre ans ou plus, qui a un diagnostic connu de LGS, qui nécessite un changement de traitement antiépileptique.
Cela inclura les patients qui ont commencé le rufinamide, en tant que traitement adjuvant.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Les patients auront quatre ans et plus
- Les patients auront un diagnostic établi de syndrome de Lennox-Gastaut et :
- Antécédents documentés ou présence actuelle de plusieurs types de crises associées au LGS (y compris les crises toniques ou atoniques (chutes) et les absences atypiques)
- Antécédents documentés ou présence actuelle d'anomalies typiques de l'EEG (par exemple, des rafales d'activité lente de pointe et d'onde)
- Présence d'un handicap intellectuel / d'apprentissage (un degré variable est autorisé)
- Les patients inscrits au registre seront ceux nécessitant une modification de leur médication antiépileptique actuelle. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les patients qui commencent le rufinamide comme traitement adjuvant
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
- Patientes, en âge de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée (Ceci est à la discrétion de l'investigateur)
- Les personnes débutant le rufinamide et pour lesquelles l'investigateur estime nécessaire d'administrer en contradiction avec les indications et mises en garde du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) en vigueur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rufinamide
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Médicaments antiépileptiques
Inclut ceux utilisés hors AMM dans le cadre de la pratique clinique locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité lors de l'utilisation de rufinamide et d'autres médicaments antiépileptiques
Délai: Au moins trois ans
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Évaluation de l'incidence des crises d'importance médicale (y compris l'état de mal épileptique, l'apparition ou l'aggravation des types de crises et les crises de sevrage) lors de l'exposition à des médicaments antiépileptiques, y compris le rufinamide, chez les patients atteints de LGS ; incidence des réactions d'hypersensibilité lors de l'exposition à des médicaments antiépileptiques, y compris le rufinamide ; les EI courants identifiés avec les médicaments antiépileptiques, car ils peuvent être liés à cette population spécifique ; y compris la sédation, les EI neurologiques, les événements liés au suicide, les événements associés aux dyscrasies sanguines et le risque accru potentiel d'infections.
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Au moins trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation à long terme de rufinamide et d'autres médicaments antiépileptiques
Délai: Au moins trois ans
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Évaluation, dans les contraintes de cette population, de l'impact sur la maturation et le développement que les médicaments antiépileptiques, dont le rufinamide, ont sur la population LGS ; le contrôle des crises chez les patients LGS, y compris ceux qui prennent du rufinamide et d'autres médicaments antiépileptiques ; évaluation de l'utilisation des ressources de soins de santé.
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Au moins trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2080-E044-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .