Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan rekisteri epilepsialääkkeiden käytöstä potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS)

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eisai Limited

Euroopan rekisteri epilepsialääkkeiden käytöstä potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS).

Tämä on rekisteritutkimus, johon syötetään LGS-potilaita, jotka tarvitsevat muutoksia epilepsiahoitoon (joko toisen epilepsialääkkeen lisäämistä tai lääkkeen vaihtamista toiseen). Tämä koskee potilaita, joille aloitetaan rufinamidihoito. Potilaat tarkistetaan paikallisen käytännön mukaisesti, mutta arvioinnin on tarkoitus tapahtua noin kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Rekisteriin tullessa perustiedot sairauden vakavuudesta, diagnoosista, aikaisemmasta hoidosta ja kehityksen arvioinnista tallennetaan. Jokaisella myöhemmällä käynnillä potilaalta (yleensä hoitajan kautta) kysytään nykyisestä lääkityksestä, yleisestä kohtausprofiilista, kaikista lääketieteellisesti merkittäviksi katsotuista kohtauksista, siedettävyydestä, haittavaikutuksista (mukaan lukien itsemurhaan liittyvät tapahtumat) ja terveydenhuollon resurssien käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Pamplona, Espanja
  • Italia
      • Mantova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
      • Trieste, Italia
      • Verona, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Mödling, Itävalta
      • Steyr, Itävalta
      • Wein, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Ranska
      • Besançon cedex, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 15, Ranska
      • Reims Cedex, Ranska
      • Strasbourg Cedex, Ranska
      • Tain L'Hermitage, Ranska
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bernau, Saksa
      • Bielefeld, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kehl, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Vogtareuth, Saksa
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Dianalund, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen tarjotaan jokaiselle vähintään neljävuotiaalle potilaalle, jolla on tiedossa LGS-diagnoosi ja joka vaatii muutosta epilepsiahoitoon. Tämä koskee potilaita, joille aloitetaan rufinamidihoito adjuvanttihoitona.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Potilaat ovat neljä vuotta vanhemmat
  • Potilailla on vakiintunut diagnoosi Lennox-Gastaut'n oireyhtymästä ja:
  • LGS:ään liittyvien useiden kohtaustyyppien dokumentoitu historia tai nykyinen esiintyminen (mukaan lukien tonic- tai atoniset kohtaukset (pudotuskohtaukset) ja epätyypilliset poissaolot)
  • Tyypillisten EEG-poikkeavuuksien dokumentoitu historia tai nykyinen esiintyminen (esim.
  • Äly-/oppimisvamma (vaihteleva aste sallittu)
  • Rekisteriin merkitään potilaat, jotka tarvitsevat muutosta nykyiseen epilepsialääkkeeseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, joille aloitetaan rufinamidi adjuvanttihoitona

POISTAMISKRITEERIT

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (Tämä on tutkijan harkinnan mukaan)
  • Ne aloittavat rufinamidin ja joille tutkija katsoo tarpeelliseksi antaa voimassa olevan valmisteyhteenvedon (SPC) käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rufinamidi
Epileptiset lääkkeet
Sisältää ne, joita käytetään paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus rufinamidin ja muiden epilepsialääkkeiden käytön aikana
Aikaikkuna: Vähintään kolme vuotta
Lääketieteellisesti merkittävien kohtausten (mukaan lukien status epilepticus, uudet / epilepsiakohtausten paheneminen ja vieroituskohtaukset) esiintyvyyden arviointi epilepsialääkkeille, mukaan lukien rufinamidille, altistuksen aikana LGS-potilailla; yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus epilepsialääkkeille, mukaan lukien rufinamidille, altistuksen aikana; yleiset haittavaikutukset, jotka on tunnistettu epilepsialääkkeillä, koska ne voivat liittyä tähän tiettyyn väestöön; mukaan lukien sedaatio, neurologiset haittavaikutukset, itsemurhaan liittyvät tapahtumat, veren dyskrasioihin liittyvät tapahtumat ja mahdollinen lisääntynyt infektioriski.
Vähintään kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rufinamidin ja muiden epilepsialääkkeiden pitkäaikainen käyttö
Aikaikkuna: Vähintään kolme vuotta
Arvio epilepsialääkkeiden, mukaan lukien rufinamidin, kypsymisen ja kehityksen vaikutuksista LGS-populaatioon tämän väestön rajoissa; kohtausten hallinta LGS-potilailla, mukaan lukien ne, jotka käyttävät rufinamidia ja muita epilepsialääkkeitä; terveydenhuollon resurssien käytön arviointi.
Vähintään kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2080-E044-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox-Gastaut-syndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa