Registro Europeu de Uso de Drogas Antiepilépticas em Pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG)
3 de maio de 2016 atualizado por: Eisai Limited
Registro Europeu de Uso de Drogas Antiepilépticas em Pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
Este é um estudo de registro, onde os sites entrarão em pacientes com LGS que requerem uma modificação na terapia antiepiléptica (seja a adição de outro medicamento antiepiléptico ou a mudança de um medicamento para outro).
Isso incluirá pacientes que iniciaram rufinamida.
Os pacientes serão revisados de acordo com a prática local, mas prevê-se que a revisão ocorra em aproximadamente um mês, três meses e seis meses e depois a cada seis meses.
Após a entrada no registro, os detalhes da linha de base relativos à gravidade da doença, diagnóstico, terapia anterior e avaliação do desenvolvimento serão registrados.
Em cada visita subsequente, o paciente (geralmente por meio de seu cuidador) será questionado sobre a medicação atual, perfil geral de convulsões, quaisquer convulsões consideradas de importância médica, tolerabilidade, EAs (incluindo eventos relacionados ao suicídio) e utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bernau, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Kehl, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Tübingen, Alemanha
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Vogtareuth, Alemanha
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Copenhagen, Dinamarca
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Dianalund, Dinamarca
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Barcelona, Espanha
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Córdoba, Espanha
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Esplugues de Llobregat, Espanha
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Madrid, Espanha
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Málaga, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Besançon cedex, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Paris, França
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Paris Cedex 15, França
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Reims Cedex, França
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Strasbourg Cedex, França
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Tain L'Hermitage, França
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Mantova, Itália
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Milano, Itália
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Padova, Itália
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Roma, Itália
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Trieste, Itália
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Verona, Itália
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Birmingham, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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West Yorkshire, Reino Unido
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Lund, Suécia
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Linz, Áustria
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Mödling, Áustria
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Steyr, Áustria
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Wein, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A participação neste estudo será oferecida a qualquer paciente de quatro anos ou mais, com diagnóstico conhecido de LGS, que requeira uma mudança na terapia antiepiléptica.
Isso incluirá pacientes que iniciaram rufinamida como terapia adjuvante.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Os pacientes terão quatro anos ou mais
- Os pacientes terão um diagnóstico estabelecido de síndrome de Lennox-Gastaut e:
- Histórico documentado ou presença atual de vários tipos de convulsão associados à LGS (incluindo convulsões tônicas ou atônicas (ataques de queda) e ausências atípicas)
- Histórico documentado ou presença atual de anormalidades típicas de EEG (por exemplo, rajadas de pico lento e atividade de onda)
- Presença de deficiência intelectual/de aprendizagem (um grau variável é permitido)
- Os pacientes inscritos no registro serão aqueles que requerem uma modificação em sua medicação antiepiléptica atual. Isso inclui, entre outros, pacientes que iniciaram rufinamida como terapia adjuvante
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que planejam engravidar
- Pacientes do sexo feminino, com potencial para engravidar, que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados (isso fica a critério do investigador)
- Aqueles que iniciam a rufinamida e para quem o investigador considera necessário administrar em contradição com as indicações e advertências do atual Resumo das Características do Medicamento (SPC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rufinamida
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Drogas antiepilépticas
Inclui aqueles usados off label como parte da prática clínica local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança durante o uso de rufinamida e outras drogas antiepilépticas
Prazo: Pelo menos três anos
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Avaliação da incidência de convulsões de importância médica (incluindo estado de mal epiléptico, novo/agravamento dos tipos de convulsão e convulsões de abstinência) durante a exposição a drogas antiepilépticas, incluindo rufinamida, em pacientes com LGS; incidência de reações de hipersensibilidade durante a exposição a drogas antiepilépticas, incluindo a rufinamida; EAs comuns identificados com drogas antiepilépticas, pois podem estar relacionados a essa população específica; incluindo sedação, eventos adversos neurológicos, eventos relacionados a suicídio, eventos associados a discrasias sanguíneas e o potencial aumento do risco de infecções.
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Pelo menos três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso prolongado de rufinamida e outras drogas antiepilépticas
Prazo: Pelo menos três anos
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Avaliação, dentro dos condicionalismos desta população, do impacto na maturação e desenvolvimento que os fármacos antiepilépticos, incluindo a rufinamida, têm na população LGS; controle de convulsões em pacientes LGS, incluindo aqueles que tomam rufinamida e outras drogas antiepilépticas; avaliação da utilização de recursos de saúde.
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Pelo menos três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2080-E044-401
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