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Europäisches Register zum Gebrauch von Antiepileptika bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)

3. Mai 2016 aktualisiert von: Eisai Limited

Europäisches Register zum Gebrauch von Antiepileptika bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS).

Dies ist eine Registerstudie, in die die Zentren Patienten mit LGS aufnehmen, die eine Modifikation der antiepileptischen Therapie benötigen (entweder die Zugabe eines anderen antiepileptischen Medikaments oder den Wechsel von einem Medikament zu einem anderen). Dies schließt Patienten ein, die mit Rufinamid begonnen werden. Die Patienten werden gemäß der örtlichen Praxis überprüft, aber es ist vorgesehen, dass die Überprüfung nach etwa einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten und dann alle sechs Monate erfolgt. Bei der Aufnahme in das Register werden Baseline-Details zu Krankheitsschwere, Diagnose, vorheriger Therapie und Entwicklungsbeurteilung erfasst. Bei jedem weiteren Besuch wird der Patient (in der Regel durch seine Pflegekraft) nach der aktuellen Medikation, dem allgemeinen Anfallsprofil, allen als medizinisch bedeutsam erachteten Anfällen, Verträglichkeit, unerwünschten Ereignissen (einschließlich Suizidereignissen) und der Nutzung von Gesundheitsressourcen befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bernau, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kehl, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Vogtareuth, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Dianalund, Dänemark
  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 15, Frankreich
      • Reims Cedex, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
      • Tain L'Hermitage, Frankreich
  • Italien
      • Mantova, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
      • Trieste, Italien
      • Verona, Italien
  • Schweden
      • Lund, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Mödling, Österreich
      • Steyr, Österreich
      • Wein, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an dieser Studie wird allen Patienten ab vier Jahren mit bekannter LGS-Diagnose angeboten, die eine Änderung der antiepileptischen Therapie benötigen. Dazu gehören Patienten, die mit Rufinamid als adjuvante Therapie begonnen haben.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Die Patienten werden vier Jahre und älter sein
  • Die Patienten haben eine etablierte Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms und:
  • Dokumentierte Geschichte oder aktuelles Vorhandensein mehrerer Anfallsarten im Zusammenhang mit LGS (einschließlich tonischer oder atonischer Anfälle (Tropfenattacken) und atypischer Abwesenheit)
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein typischer EEG-Anomalien (z. B. Ausbrüche langsamer Spike- und Wellenaktivität)
  • Vorhandensein einer geistigen / Lernbehinderung (ein unterschiedlicher Grad ist zulässig)
  • Patienten, die in das Register aufgenommen werden, sind diejenigen, die eine Änderung ihrer derzeitigen antiepileptischen Medikation benötigen. Dies schließt Patienten ein, die mit Rufinamid als adjuvante Therapie begonnen werden, ist aber nicht darauf beschränkt

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (Dies liegt im Ermessen des Prüfarztes)
  • Diejenigen, die mit Rufinamid beginnen und bei denen der Prüfarzt es für notwendig erachtet, dies im Widerspruch zu den Indikationen und Warnhinweisen in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rufinamid
Antiepileptika
Schließt diejenigen ein, die off-label als Teil der lokalen klinischen Praxis verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei der Anwendung von Rufinamid und anderen Antiepileptika
Zeitfenster: Mindestens drei Jahre
Bewertung der Inzidenz von Anfällen von medizinischer Bedeutung (einschließlich Status epilepticus, neue/Verschlechterung von Anfallstypen und Entzugsanfällen) während der Exposition gegenüber Antiepileptika, einschließlich Rufinamid, bei Patienten mit LGS; Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Antiepileptika, einschließlich Rufinamid; häufige UEs, die mit Antiepileptika identifiziert wurden, da sie möglicherweise mit dieser spezifischen Population zusammenhängen; einschließlich Sedierung, neurologische UEs, suizidbezogene Ereignisse, Ereignisse im Zusammenhang mit Blutdyskrasien und das potenziell erhöhte Infektionsrisiko.
Mindestens drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitanwendung von Rufinamid und anderen Antiepileptika
Zeitfenster: Mindestens drei Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Antiepileptika, einschließlich Rufinamid, auf die Reifung und Entwicklung, innerhalb der Einschränkungen dieser Population, auf die LGS-Population; Anfallskontrolle bei LGS-Patienten, einschließlich derjenigen, die Rufinamid und andere Antiepileptika einnehmen; Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.
Mindestens drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2080-E044-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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