European Register of Anti-Epileptic Drug Use in Patients with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS)
3 maj 2016 uppdaterad av: Eisai Limited
European Register of Anti-epileptic Drug Use in Patients with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS).
Detta är en registerstudie, där platser kommer in i patienter med LGS som kräver en modifiering av antiepileptika (antingen tillägg av ett annat antiepileptiskt läkemedel eller byte av ett läkemedel till ett annat).
Detta kommer att inkludera patienter som påbörjats med rufinamid.
Patienterna kommer att granskas enligt lokal praxis, men det är tänkt att granskningen kommer att ske efter ungefär en månad, tre månader och sex månader, och sedan var sjätte månad.
Vid inträde i registret kommer baslinjeuppgifter om sjukdomens svårighetsgrad, diagnos, tidigare terapi och utvecklingsbedömning att registreras.
Vid varje efterföljande besök kommer patienten (vanligtvis genom sin vårdgivare) att tillfrågas om aktuell medicinering, allmän anfallsprofil, eventuella anfall som bedöms vara av medicinsk betydelse, tolerabilitet, biverkningar (inklusive suicidrelaterade händelser) och sjukvårdens resursanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
109
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
Dianalund, Danmark
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Paris Cedex 15, Frankrike
-
Reims Cedex, Frankrike
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
-
Tain L'Hermitage, Frankrike
-
-
-
-
-
Mantova, Italien
-
Milano, Italien
-
Padova, Italien
-
Roma, Italien
-
Trieste, Italien
-
Verona, Italien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Córdoba, Spanien
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Málaga, Spanien
-
Pamplona, Spanien
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Cardiff, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
West Yorkshire, Storbritannien
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bernau, Tyskland
-
Bielefeld, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Kehl, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Münster, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Tübingen, Tyskland
-
Vogtareuth, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
-
Innsbruck, Österrike
-
Linz, Österrike
-
Mödling, Österrike
-
Steyr, Österrike
-
Wein, Österrike
-
Wien, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagande i denna studie kommer att erbjudas alla patienter som är fyra år eller äldre, som har en känd diagnos av LGS, som kräver en förändring av antiepileptisk behandling.
Detta kommer att inkludera patienter som påbörjas med rufinamid, som en adjuvant terapi.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Patienterna kommer att vara fyra år och äldre
- Patienterna kommer att ha en fastställd diagnos av Lennox-Gastaut syndrom och:
- Dokumenterad historia eller aktuell närvaro av flera typer av anfall associerade med LGS (inklusive toniska eller atoniska anfall (droppattacker) och atypiska frånvaro)
- Dokumenterad historia eller aktuell närvaro av typiska EEG-avvikelser (t.ex. utbrott av långsam spik och vågaktivitet)
- Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning/inlärningssvårigheter (variabel grad är tillåten)
- Patienter som registreras i registret kommer att vara de som behöver en modifiering av sin nuvarande antiepileptiska medicin. Detta inkluderar men är inte begränsat till patienter som påbörjats med rufinamid som adjuvant terapi
EXKLUSIONS KRITERIER
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel (detta är efter utredarens bedömning)
- De som börjar med rufinamid och för vilka utredaren anser att det är nödvändigt att administrera i motsats till indikationerna och varningarna i den aktuella produktresumén (SPC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rufinamid
|
|
Antiepileptiska läkemedel
Inkluderar sådana som används off label som en del av lokal klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid användning av rufinamid och andra antiepileptika
Tidsram: Minst tre år
|
Utvärdering av förekomsten av anfall av medicinsk betydelse (inklusive status epilepticus, nya/förvärrade anfallstyper och abstinensanfall) under exponering för antiepileptika, inklusive rufinamid, hos patienter med LGS; förekomst av överkänslighetsreaktioner under exponering för antiepileptika, inklusive rufinamid; vanliga biverkningar identifierade med antiepileptika, eftersom de kan vara relaterade till denna specifika population; inklusive sedering, neurologiska biverkningar, suicidrelaterade händelser, händelser associerade med bloddyskrasier och den potentiella ökade risken för infektioner.
|
Minst tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsanvändning av rufinamid och andra antiepileptika
Tidsram: Minst tre år
|
Utvärdering, inom denna populations begränsningar, av effekten på mognad och utveckling som antiepileptika, inklusive rufinamid, har på LGS-populationen; anfallskontroll hos LGS-patienter, inklusive de som tar rufinamid och andra antiepileptika; bedömning av sjukvårdens resursutnyttjande.
|
Minst tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2080-E044-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .