레녹스-가스토 증후군(LGS) 환자의 항간질제 사용 유럽 등록부
2016년 5월 3일 업데이트: Eisai Limited
레녹스-가스토 증후군(LGS) 환자의 항간질제 사용에 대한 유럽 등록부.
이것은 사이트가 항간질 요법의 수정(다른 항간질 약물 추가 또는 한 약물을 다른 약물로 변경)이 필요한 LGS 환자를 입력하는 레지스트리 연구입니다.
여기에는 rufinamide를 시작한 환자가 포함됩니다.
환자는 현지 관행에 따라 검토되지만 약 1개월, 3개월, 6개월, 그 다음에는 6개월마다 검토가 이루어질 것으로 예상됩니다.
질병 중증도, 진단, 이전 치료 및 발달 평가에 관한 레지스트리 기본 세부 사항에 입력하면 기록됩니다.
각 후속 방문에서 환자(보통 간병인을 통해)는 현재 약물, 전신 발작 프로필, 의학적 중요성이 있는 것으로 간주되는 모든 발작, 내약성, AE(자살 관련 사례 포함) 및 의료 자원 활용에 대해 질문을 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
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Dianalund, 덴마크
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Berlin, 독일
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Bernau, 독일
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Bielefeld, 독일
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Bonn, 독일
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Erlangen, 독일
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Freiburg im Breisgau, 독일
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Hamburg, 독일
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Heidelberg, 독일
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Jena, 독일
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Kehl, 독일
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Kiel, 독일
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Münster, 독일
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Stuttgart, 독일
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Tübingen, 독일
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Vogtareuth, 독일
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Lund, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Córdoba, 스페인
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Esplugues de Llobregat, 스페인
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Madrid, 스페인
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Málaga, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Birmingham, 영국
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Cardiff, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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West Yorkshire, 영국
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Graz, 오스트리아
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Innsbruck, 오스트리아
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Linz, 오스트리아
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Mödling, 오스트리아
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Steyr, 오스트리아
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Wein, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Mantova, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Trieste, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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Besançon cedex, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris Cedex 15, 프랑스
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Reims Cedex, 프랑스
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Strasbourg Cedex, 프랑스
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Tain L'Hermitage, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 대한 참여는 항간질 요법의 변경이 필요한 LGS로 알려진 진단을 받은 4세 이상의 모든 환자에게 제공됩니다.
여기에는 보조 요법으로 rufinamide를 시작한 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준
- 환자는 4세 이상입니다.
- 환자는 Lennox-Gastaut 증후군에 대한 확립된 진단을 받게 됩니다.
- LGS와 관련된 여러 발작 유형의 문서화된 이력 또는 현재 존재
- 전형적인 EEG 이상(예: 느린 스파이크 폭발 및 파동 활동)의 문서화된 이력 또는 현재 존재
- 지적/학습 장애 유무(가변 정도 허용)
- 등록부에 입력된 환자는 현재 항간질제를 수정해야 하는 환자입니다. 여기에는 보조 요법으로 rufinamide를 시작한 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
제외 기준
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자(이는 조사자의 재량임)
- 루피나미드를 시작하고 조사관이 현재 제품 특성 요약(SPC) 내의 적응증 및 경고와 모순되는 투여가 필요하다고 생각하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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루피나미드
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항경련제
현지 임상 실습의 일부로 라벨 외 사용된 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루피나미드 및 기타 항경련제 사용 중 안전성
기간: 최소 3년
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LGS 환자에서 루피나미드를 포함한 항경련제에 노출되는 동안 의학적 의미가 있는 발작(간질 상태, 발작 유형의 새로운/악화 및 금단 발작 포함)의 발생률 평가; 루피나미드를 포함한 항경련제에 노출되는 동안 과민 반응의 발생률; 항간질 약물로 확인된 일반적인 AE(이 특정 모집단과 관련될 수 있음); 진정 작용, 신경학적 AE, 자살 관련 사건, 혈액 질환과 관련된 사건 및 잠재적인 감염 위험 증가를 포함합니다.
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최소 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루피나미드 및 기타 항경련제의 장기 사용
기간: 최소 3년
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이 집단의 제약 내에서 루피나미드를 포함한 항경련제가 LGS 집단에 미치는 성숙과 발달에 미치는 영향 평가; 루피나미드 및 기타 항경련제를 복용하는 환자를 포함한 LGS 환자의 발작 조절; 의료 자원 활용 평가.
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최소 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레녹스-가스토 증후군에 대한 임상 시험
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