レノックス・ガストー症候群（LGS）患者における抗てんかん薬使用の欧州登録簿
2016年5月3日 更新者：Eisai Limited
レノックス・ガストー症候群（LGS）患者における抗てんかん薬使用の欧州登録。
これは、サイトが抗てんかん療法の変更 (別の抗てんかん薬の追加、またはある薬から別の薬への変更) を必要とする LGS 患者を入力する登録研究です。
これには、ルフィナミドを開始した患者が含まれます。
患者は現地の慣行に従って審査されますが、審査は約 1 か月、3 か月、6 か月、その後は 6 か月ごとに行われることが想定されています。
レジストリ ベースラインに入力すると、疾患の重症度、診断、以前の治療、および発達評価に関する詳細が記録されます。
その後の訪問のたびに、患者は（通常は介護者を通じて）現在の投薬、一般的な発作プロファイル、医学的に重要であると見なされる発作、忍容性、有害事象（自殺関連のイベントを含む）、および医療リソースの利用について尋ねられます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Cardiff、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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West Yorkshire、イギリス
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Mantova、イタリア
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Milano、イタリア
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Padova、イタリア
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Roma、イタリア
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Trieste、イタリア
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Verona、イタリア
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Graz、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Mödling、オーストリア
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Steyr、オーストリア
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Wein、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Lund、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Córdoba、スペイン
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Esplugues de Llobregat、スペイン
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Madrid、スペイン
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Málaga、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Copenhagen、デンマーク
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Dianalund、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Bernau、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Kehl、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Vogtareuth、ドイツ
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Besançon cedex、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 15、フランス
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Reims Cedex、フランス
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Strasbourg Cedex、フランス
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Tain L'Hermitage、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究への参加は、抗てんかん療法の変更を必要とするLGSの既知の診断を受けている4歳以上の患者に提供されます。
これには、補助療法としてルフィナミドを開始する患者が含まれます。
説明
包含基準
- 患者は4歳以上になります
- 患者は、レノックス・ガストー症候群の確立された診断を受けます。
- -LGSに関連する複数の発作タイプの記録された履歴または現在の存在（強直性または脱力性発作（落下攻撃）および非定型の欠席を含む）
- 記録された履歴または典型的な EEG 異常の現在の存在 (例えば、ゆっくりしたスパイクや波動活動のバースト)
- 知的/学習障害の存在（可変程度が許可されます）
- レジストリに登録される患者は、現在の抗てんかん薬の変更が必要な患者です。 これには、アジュバント療法としてルフィナミドを開始した患者が含まれますが、これに限定されません
除外基準
- 妊娠中、授乳中または妊娠予定の女性患者
- -妊娠の可能性があり、適切な避妊を使用する意思がない女性患者（これは研究者の裁量による）
- ルフィナミドを開始し、現在の製品特性要約（SPC）内の適応症および警告に反して投与する必要があると研究者が考える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ルフィナミド
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抗てんかん薬
現地の臨床診療の一環として適応外で使用されるものを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルフィナミドおよびその他の抗てんかん薬使用中の安全性
時間枠：少なくとも3年
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LGS患者におけるルフィナミドを含む抗てんかん薬への曝露中の医学的に重要な発作（てんかん重積症、発作タイプの新規/悪化および禁断発作を含む）の発生率の評価;ルフィナミドを含む抗てんかん薬への曝露中の過敏症反応の発生率;この特定の集団に関連している可能性があるため、抗てんかん薬で特定される一般的な AE。鎮静、神経系の有害事象、自殺関連の事象、血液疾患に関連する事象、および感染リスクの潜在的な増加を含みます。
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少なくとも3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルフィナミドおよびその他の抗てんかん薬の長期使用
時間枠：少なくとも3年
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この集団の制約の中で、ルフィナミドを含む抗てんかん薬が LGS 集団に及ぼす成熟と発達への影響の評価。ルフィナミドやその他の抗てんかん薬を服用している患者を含む、LGS患者の発作制御;医療資源利用の評価。
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少なくとも3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2080-E044-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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