Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский регистр применения противоэпилептических препаратов у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ)

3 мая 2016 г. обновлено: Eisai Limited

Европейский регистр использования противоэпилептических препаратов у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто (LGS).

Это регистрационное исследование, в которое будут включены пациенты с СЛГ, которым требуется модификация противоэпилептической терапии (либо добавление другого противоэпилептического препарата, либо замена одного препарата другим). Это будет включать пациентов, которые начинают лечение руфинамидом. Пациентов будут осматривать в соответствии с местной практикой, но предполагается, что осмотр будет проводиться примерно через месяц, три месяца и шесть месяцев, а затем каждые шесть месяцев. При внесении в реестр исходные данные, касающиеся тяжести заболевания, диагноза, предшествующего лечения и оценки развития, будут записаны. При каждом последующем посещении пациента (обычно через лицо, осуществляющее уход) будут спрашивать о текущем лечении, общем профиле судорог, любых судорогах, которые считаются имеющими медицинское значение, переносимости, нежелательных явлениях (включая суицидальные события) и использовании ресурсов здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром Леннокса-Гасто

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
  - Innsbruck, Австрия
  - Linz, Австрия
  - Mödling, Австрия
  - Steyr, Австрия
  - Wein, Австрия
  - Wien, Австрия
Германия
- - Berlin, Германия
  - Bernau, Германия
  - Bielefeld, Германия
  - Bonn, Германия
  - Erlangen, Германия
  - Freiburg im Breisgau, Германия
  - Hamburg, Германия
  - Heidelberg, Германия
  - Jena, Германия
  - Kehl, Германия
  - Kiel, Германия
  - Münster, Германия
  - Stuttgart, Германия
  - Tübingen, Германия
  - Vogtareuth, Германия
Дания
- - Copenhagen, Дания
  - Dianalund, Дания
Испания
- - Barcelona, Испания
  - Córdoba, Испания
  - Esplugues de Llobregat, Испания
  - Madrid, Испания
  - Málaga, Испания
  - Pamplona, Испания
Италия
- - Mantova, Италия
  - Milano, Италия
  - Padova, Италия
  - Roma, Италия
  - Trieste, Италия
  - Verona, Италия
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
  - Cardiff, Соединенное Королевство
  - London, Соединенное Королевство
  - Manchester, Соединенное Королевство
  - West Yorkshire, Соединенное Королевство
Франция
- - Besançon cedex, Франция
  - Lyon, Франция
  - Marseille, Франция
  - Paris, Франция
  - Paris Cedex 15, Франция
  - Reims Cedex, Франция
  - Strasbourg Cedex, Франция
  - Tain L'Hermitage, Франция
Швеция
- - Lund, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участие в этом исследовании будет предложено любому пациенту в возрасте четырех лет и старше с известным диагнозом СЛГ, которому требуется изменение противоэпилептической терапии. Это будет включать пациентов, которые начинают принимать руфинамид в качестве адъювантной терапии.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты будут от четырех лет и старше
У пациентов будет установлен диагноз синдрома Леннокса-Гасто и:
Задокументированный анамнез или наличие в настоящее время нескольких типов приступов, связанных с LGS (включая тонические или атонические приступы (дроп-атаки) и атипичные абсансы)
Задокументированный анамнез или текущее наличие типичных нарушений ЭЭГ (например, всплески медленной спайковой и волновой активности)
Наличие умственной/обучаемости (допускается переменная степень)
Пациенты, внесенные в реестр, будут нуждаться в изменении текущего противоэпилептического препарата. Это включает, но не ограничивается, пациентов, которые начинают лечение руфинамидом в качестве адъювантной терапии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
Пациенты женского пола, способные к деторождению, которые не желают использовать соответствующие методы контрацепции (это на усмотрение исследователя)
Те, кто начинает прием руфинамида и кому исследователь считает необходимым назначать его в противоречии с показаниями и предупреждениями в действующей сводке характеристик продукта (SPC).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Руфинамид
Противоэпилептические препараты Включает те, которые используются не по прямому назначению в рамках местной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность при применении руфинамида и других противоэпилептических препаратов Временное ограничение: Минимум три года	Оценка частоты возникновения судорог, имеющих медицинское значение (включая эпилептический статус, новые/ухудшение типов судорог и судороги отмены) при применении противоэпилептических препаратов, включая руфинамид, у пациентов с СЛГ; частота развития реакций гиперчувствительности при применении противоэпилептических препаратов, в том числе руфинамида; распространенные НЯ, выявленные при приеме противоэпилептических препаратов, поскольку они могут быть связаны с этой конкретной популяцией; включая седацию, неврологические НЯ, суицидальные события, события, связанные с дискразиями крови, и потенциальный повышенный риск инфекций.	Минимум три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительное применение руфинамида и других противоэпилептических препаратов. Временное ограничение: Минимум три года	Оценка, с учетом ограничений этой популяции, влияния на созревание и развитие противоэпилептических препаратов, включая руфинамид, на популяцию LGS; контроль судорог у пациентов с СЛГ, включая тех, кто принимает руфинамид и другие противоэпилептические препараты; оценка использования ресурсов здравоохранения.	Минимум три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Nikanorova M, Brandt C, Auvin S, McMurray R. Real-world data on rufinamide treatment in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results from a European noninterventional registry study. Epilepsy Behav. 2017 Nov;76:63-70. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.08.026. Epub 2017 Sep 15.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества