Registro Europeo de Uso de Fármacos Antiepilépticos en Pacientes con Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS)
3 de mayo de 2016 actualizado por: Eisai Limited
Registro Europeo de Uso de Fármacos Antiepilépticos en Pacientes con Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
Este es un estudio de registro, donde los sitios ingresarán pacientes con LGS que requieren una modificación en la terapia antiepiléptica (ya sea la adición de otro medicamento antiepiléptico o el cambio de un medicamento a otro).
Esto incluirá a los pacientes que comienzan con rufinamida.
Los pacientes serán revisados de acuerdo con la práctica local, pero se prevé que la revisión se realice aproximadamente al mes, tres meses y seis meses, y luego cada seis meses.
Al ingresar al registro, se registrarán los detalles de referencia relacionados con la gravedad de la enfermedad, el diagnóstico, la terapia previa y la evaluación del desarrollo.
En cada visita posterior, se le preguntará al paciente (generalmente a través de su cuidador) sobre la medicación actual, el perfil general de convulsiones, las convulsiones que se consideren de importancia médica, la tolerabilidad, los EA (incluidos los eventos relacionados con el suicidio) y la utilización de recursos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bernau, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Bonn, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Freiburg im Breisgau, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Jena, Alemania
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Kehl, Alemania
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Kiel, Alemania
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Münster, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Vogtareuth, Alemania
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Linz, Austria
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Mödling, Austria
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Steyr, Austria
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Wein, Austria
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Wien, Austria
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Copenhagen, Dinamarca
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Dianalund, Dinamarca
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Barcelona, España
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Córdoba, España
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Esplugues de Llobregat, España
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Madrid, España
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Málaga, España
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Pamplona, España
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Besançon cedex, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 15, Francia
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Reims Cedex, Francia
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Strasbourg Cedex, Francia
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Tain L'Hermitage, Francia
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Mantova, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Roma, Italia
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Trieste, Italia
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Verona, Italia
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Birmingham, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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West Yorkshire, Reino Unido
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Lund, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se ofrecerá la participación en este estudio a cualquier paciente de cuatro años o más, que tenga un diagnóstico conocido de LGS, que requiera un cambio en la terapia antiepiléptica.
Esto incluirá a los pacientes que comienzan con rufinamida, como terapia adyuvante.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Los pacientes tendrán cuatro años o más.
- Los pacientes tendrán un diagnóstico establecido de síndrome de Lennox-Gastaut y:
- Antecedentes documentados o presencia actual de múltiples tipos de convulsiones asociadas con LGS (incluidas convulsiones tónicas o atónicas (ataques de caída) y ausencias atípicas)
- Antecedentes documentados o presencia actual de anomalías típicas del EEG (p. ej., ráfagas de actividad lenta de picos y ondas)
- Presencia de discapacidad intelectual/de aprendizaje (se permite un grado variable)
- Los pacientes ingresados en el registro serán aquellos que requieran una modificación en su medicación antiepiléptica actual. Esto incluye pero no se limita a pacientes que comienzan con rufinamida como terapia adyuvante.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas
- Pacientes de sexo femenino, en edad fértil, que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (esto queda a discreción del investigador)
- Aquellos que comienzan con rufinamida y para quienes el investigador considera necesario administrar en contradicción con las indicaciones y advertencias del presente Resumen de las Características del Producto (RCP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rufinamida
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Medicamentos antiepilépticos
Incluye los que se usan fuera de etiqueta como parte de la práctica clínica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad durante el uso de rufinamida y otros fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: Al menos tres años
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Evaluación de la incidencia de convulsiones de importancia médica (incluido el estado epiléptico, tipos de convulsiones nuevos/empeorados y convulsiones por abstinencia) durante la exposición a fármacos antiepilépticos, incluida la rufinamida, en pacientes con LGS; incidencia de reacciones de hipersensibilidad durante la exposición a fármacos antiepilépticos, incluida la rufinamida; AA comunes identificados con medicamentos antiepilépticos, ya que pueden estar relacionados con esta población específica; incluyendo sedación, eventos adversos neurológicos, eventos relacionados con el suicidio, eventos asociados con discrasias sanguíneas y el posible aumento del riesgo de infecciones.
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Al menos tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso prolongado de rufinamida y otros fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: Al menos tres años
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Evaluación, dentro de las limitaciones de esta población, del impacto sobre la maduración y el desarrollo que tienen los medicamentos antiepilépticos, incluida la rufinamida, en la población LGS; control de convulsiones en pacientes LGS, incluidos los que toman rufinamida y otros medicamentos antiepilépticos; Evaluación de la utilización de los recursos sanitarios.
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Al menos tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2080-E044-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .