Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk register over brug af antiepileptika hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS)

3. maj 2016 opdateret af: Eisai Limited

European Registry of Anti-epileptic Drug Use in Patients with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS).

Dette er et registerstudie, hvor steder vil komme ind i patienter med LGS, som kræver en modifikation i antiepileptisk behandling (enten tilføjelse af et andet antiepileptisk lægemiddel eller ændring af et lægemiddel til et andet). Dette vil omfatte patienter, der er startet på rufinamid. Patienterne vil blive gennemgået i henhold til lokal praksis, men det er forudset, at undersøgelsen vil finde sted efter cirka en måned, tre måneder og seks måneder og derefter hver sjette måned. Ved indtastning til registret vil baseline detaljer vedrørende sygdommens sværhedsgrad, diagnose, forudgående behandling og udviklingsvurdering blive registreret. Ved hvert efterfølgende besøg vil patienten (sædvanligvis gennem deres pårørende) blive spurgt om aktuel medicin, generel anfaldsprofil, eventuelle anfald, der vurderes at være af medicinsk betydning, tolerabilitet, AE'er (inklusive selvmordsrelaterede hændelser) og sundhedsressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Dianalund, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Besançon cedex, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Reims Cedex, Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
      • Tain L'Hermitage, Frankrig
  • Italien
      • Mantova, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
      • Trieste, Italien
      • Verona, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kehl, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Vogtareuth, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Mödling, Østrig
      • Steyr, Østrig
      • Wein, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i denne undersøgelse vil blive tilbudt enhver patient på fire år eller ældre, som har en kendt diagnose af LGS, som kræver en ændring i antiepileptisk behandling. Dette vil omfatte patienter, der er startet på rufinamid som en adjuverende behandling.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienterne vil være fire år og ældre
  • Patienterne vil have en etableret diagnose af Lennox-Gastaut syndrom, og:
  • Dokumenteret historie eller nuværende tilstedeværelse af flere typer anfald forbundet med LGS (inklusive toniske eller atoniske anfald (dråbeanfald) og atypiske fravær)
  • Dokumenteret historie eller nuværende tilstedeværelse af typiske EEG-abnormiteter (f.eks. udbrud af langsom stigning og bølgeaktivitet)
  • Tilstedeværelse af intellektuelle / indlæringsvanskeligheder (en variabel grad er tilladt)
  • Patienter, der er optaget i registret, vil være dem, der har behov for en ændring af deres nuværende antiepileptiske medicin. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter, der er påbegyndt på rufinamid som adjuverende behandling

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention (dette er efter undersøgerens skøn)
  • Dem, der starter med rufinamid, og for hvem investigatoren anser det for nødvendigt at administrere i modstrid med indikationerne og advarslerne i det aktuelle produktresumé (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rufinamid
Anti-epileptiske lægemidler
Omfatter dem, der anvendes off label som en del af lokal klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed under brug af rufinamid og andre antiepileptiske lægemidler
Tidsramme: Mindst tre år
Evaluering af forekomsten af ​​anfald af medicinsk betydning (herunder status epilepticus, nye/forværrede anfaldstyper og abstinensanfald) under eksponering for antiepileptika, herunder rufinamid, hos patienter med LGS; forekomst af overfølsomhedsreaktioner under eksponering for antiepileptika, herunder rufinamid; almindelige AE'er identificeret med anti-epileptiske lægemidler, da de kan være relateret til denne specifikke population; herunder sedation, neurologiske bivirkninger, selvmordsrelaterede hændelser, hændelser forbundet med bloddyskrasier og den potentielle øgede risiko for infektioner.
Mindst tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbrug af rufinamid og andre anti-epileptiske lægemidler
Tidsramme: Mindst tre år
Evaluering, inden for denne populations begrænsninger, af den indvirkning på modning og udvikling, som antiepileptiske lægemidler, herunder rufinamid, har på LGS-populationen; anfaldskontrol hos LGS-patienter, herunder dem, der tager rufinamid og andre anti-epileptiske lægemidler; vurdering af sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse.
Mindst tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2080-E044-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox-Gastaut syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner