Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk register over anti-epileptiske legemidler hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS)

3. mai 2016 oppdatert av: Eisai Limited

Europeisk register over bruk av antiepileptika hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS).

Dette er en registerstudie, hvor nettsteder vil gå inn i pasienter med LGS som trenger en modifikasjon i antiepileptisk behandling (enten tillegg av et annet antiepileptika, eller bytte av ett medikament til et annet). Dette vil inkludere pasienter som starter på rufinamid. Pasienter vil bli vurdert i henhold til lokal praksis, men det er tenkt at gjennomgang vil skje etter ca. én måned, tre måneder og seks måneder, og deretter hver sjette måned. Ved oppføring i registeret vil baselinedetaljer om sykdommens alvorlighetsgrad, diagnose, tidligere behandling og utviklingsvurdering bli registrert. Ved hvert påfølgende besøk vil pasienten (vanligvis gjennom sin omsorgsperson) bli spurt om gjeldende medisinering, generell anfallsprofil, eventuelle anfall som anses å være av medisinsk betydning, tolerabilitet, bivirkninger (inkludert selvmordsrelaterte hendelser) og ressursutnyttelse i helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Dianalund, Danmark
  • Frankrike
      • Besançon cedex, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 15, Frankrike
      • Reims Cedex, Frankrike
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
      • Tain L'Hermitage, Frankrike
  • Italia
      • Mantova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
      • Trieste, Italia
      • Verona, Italia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Málaga, Spania
      • Pamplona, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • West Yorkshire, Storbritannia
  • Sverige
      • Lund, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kehl, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Vogtareuth, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Mödling, Østerrike
      • Steyr, Østerrike
      • Wein, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i denne studien vil bli tilbudt enhver pasient på fire år eller eldre, som har en kjent diagnose av LGS, som krever en endring i antiepileptisk behandling. Dette vil inkludere pasienter som starter på rufinamid, som en adjuvant terapi.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Pasientene vil være fire år og eldre
  • Pasienter vil ha en etablert diagnose av Lennox-Gastaut syndrom, og:
  • Dokumentert historie eller nåværende tilstedeværelse av flere typer anfall assosiert med LGS (inkludert toniske eller atoniske anfall (dråpeanfall) og atypiske fravær)
  • Dokumentert historie eller nåværende tilstedeværelse av typiske EEG-avvik (f.eks. utbrudd av langsom pigg og bølgeaktivitet)
  • Tilstedeværelse av intellektuell/læringsvansker (en variabel grad er tillatt)
  • Pasienter som er registrert i registeret vil være de som trenger en modifikasjon av deres nåværende antiepileptiske medisin. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter som er begynt på rufinamid som adjuvant behandling

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Kvinnelige pasienter, i fertil alder, som ikke er villige til å bruke passende prevensjon (dette er etter etterforskerens skjønn)
  • De som starter med rufinamid og som etterforskeren anser det som nødvendig å administrere i strid med indikasjonene og advarslene innenfor gjeldende preparatomtale (SPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rufinamid
Antiepileptiske midler
Inkluderer de som brukes off label som en del av lokal klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av rufinamid og andre anti-epileptiske legemidler
Tidsramme: Minst tre år
Evaluering av forekomsten av anfall av medisinsk betydning (inkludert status epilepticus, nye/forverrede anfallstyper og abstinensanfall) under eksponering for antiepileptika, inkludert rufinamid, hos pasienter med LGS; forekomst av overfølsomhetsreaksjoner under eksponering for antiepileptika, inkludert rufinamid; vanlige bivirkninger identifisert med antiepileptika, da de kan være relatert til denne spesifikke populasjonen; inkludert sedasjon, nevrologiske bivirkninger, selvmordsrelaterte hendelser, hendelser assosiert med bloddyskrasier og potensiell økt risiko for infeksjoner.
Minst tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsbruk av rufinamid og andre antiepileptika
Tidsramme: Minst tre år
Evaluering, innenfor begrensningene til denne populasjonen, av innvirkningen på modning og utvikling som antiepileptika, inkludert rufinamid, har på LGS-populasjonen; anfallskontroll hos LGS-pasienter, inkludert de som tar rufinamid og andre antiepileptika; vurdering av helseressursutnyttelsen.
Minst tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2080-E044-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lennox-Gastaut syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere