Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees register voor het gebruik van anti-epileptica bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS)

3 mei 2016 bijgewerkt door: Eisai Limited

Europees register voor het gebruik van anti-epileptica bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS).

Dit is een registerstudie, waar patiënten met LGS zullen worden opgenomen die een aanpassing van de anti-epileptische therapie nodig hebben (ofwel de toevoeging van een ander anti-epilepticum, ofwel de verandering van het ene medicijn naar het andere). Dit geldt ook voor patiënten die zijn gestart met rufinamide. Patiënten zullen worden beoordeeld volgens de lokale praktijk, maar het is de bedoeling dat de beoordeling na ongeveer een maand, drie maanden en zes maanden en vervolgens om de zes maanden zal plaatsvinden. Bij binnenkomst in het register worden basislijndetails met betrekking tot de ernst van de ziekte, diagnose, eerdere therapie en ontwikkelingsbeoordeling vastgelegd. Bij elk volgend bezoek zal de patiënt (meestal via zijn verzorger) worden gevraagd naar de huidige medicatie, het algemene aanvalsprofiel, alle aanvallen die van medisch belang worden geacht, de verdraagbaarheid, bijwerkingen (inclusief suïcidale gebeurtenissen) en het gebruik van medische hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Dianalund, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bernau, Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kehl, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Vogtareuth, Duitsland
  • Frankrijk
      • Besançon cedex, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Reims Cedex, Frankrijk
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
      • Tain L'Hermitage, Frankrijk
  • Italië
      • Mantova, Italië
      • Milano, Italië
      • Padova, Italië
      • Roma, Italië
      • Trieste, Italië
      • Verona, Italië
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Mödling, Oostenrijk
      • Steyr, Oostenrijk
      • Wein, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Pamplona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Lund, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelname aan deze studie zal worden aangeboden aan elke patiënt van vier jaar of ouder, met een bekende diagnose van LGS, die een verandering van anti-epileptische therapie nodig heeft. Dit geldt ook voor patiënten die zijn gestart met rufinamide, als adjuvante therapie.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Patiënten zullen vier jaar en ouder zijn
  • Patiënten hebben een vastgestelde diagnose van het Lennox-Gastaut-syndroom en:
  • Gedocumenteerde geschiedenis of huidige aanwezigheid van meerdere soorten aanvallen geassocieerd met LGS (inclusief tonische of atonische aanvallen (valaanvallen) en atypische absenties)
  • Gedocumenteerde geschiedenis of huidige aanwezigheid van typische EEG-afwijkingen (bijv. Uitbarstingen van langzame piek- en golfactiviteit)
  • Aanwezigheid van een verstandelijke/leerstoornis (een variabele graad is toegestaan)
  • Patiënten die in het register worden ingeschreven, zijn degenen die een wijziging van hun huidige anti-epileptische medicatie nodig hebben. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, patiënten bij wie begonnen is met rufinamide als adjuvante therapie

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (dit ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Degenen die beginnen met rufinamide en waarvan de onderzoeker het nodig acht om het toe te dienen in strijd met de indicaties en waarschuwingen in de huidige Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rufinamide
Anti-epileptica
Omvat degenen die off-label worden gebruikt als onderdeel van de lokale klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid tijdens het gebruik van rufinamide en andere anti-epileptica
Tijdsspanne: Minstens drie jaar
Evaluatie van de incidentie van aanvallen van medisch belang (waaronder status epilepticus, nieuwe/verergerende soorten aanvallen en ontwenningsaanvallen) tijdens blootstelling aan anti-epileptica, waaronder rufinamide, bij patiënten met LGS; incidentie van overgevoeligheidsreacties tijdens blootstelling aan anti-epileptica, waaronder rufinamide; veelvoorkomende bijwerkingen geïdentificeerd met anti-epileptica, aangezien ze mogelijk verband houden met deze specifieke populatie; waaronder sedatie, neurologische bijwerkingen, suïcidale gebeurtenissen, gebeurtenissen die verband houden met bloeddyscrasieën en het mogelijk verhoogde risico op infecties.
Minstens drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig gebruik van rufinamide en andere anti-epileptica
Tijdsspanne: Minstens drie jaar
Evaluatie, binnen de beperkingen van deze populatie, van de impact op rijping en ontwikkeling die anti-epileptica, waaronder rufinamide, hebben op de LGS-populatie; controle van aanvallen bij LGS-patiënten, inclusief degenen die rufinamide en andere anti-epileptica gebruiken; beoordeling van het gebruik van zorgmiddelen.
Minstens drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2080-E044-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren