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Registro europeo dell'uso di farmaci antiepilettici nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS)

3 maggio 2016 aggiornato da: Eisai Limited

Registro europeo dell'uso di farmaci antiepilettici nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS).

Questo è uno studio di registro, in cui i siti entreranno nei pazienti con LGS che richiedono una modifica nella terapia antiepilettica (l'aggiunta di un altro farmaco antiepilettico o il passaggio da un farmaco all'altro). Ciò includerà i pazienti che hanno iniziato il trattamento con rufinamide. I pazienti saranno rivisti secondo la pratica locale, ma è previsto che la revisione avverrà a circa un mese, tre mesi e sei mesi, e poi ogni sei mesi. Al momento dell'ingresso nel registro, verranno registrati i dettagli relativi alla gravità della malattia, alla diagnosi, alla terapia precedente e alla valutazione dello sviluppo. Ad ogni visita successiva al paziente (di solito tramite il suo caregiver) verrà chiesto informazioni sui farmaci in corso, sul profilo generale delle crisi, su eventuali crisi ritenute di rilevanza medica, tollerabilità, eventi avversi (inclusi eventi suicidari) e utilizzo delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Mödling, Austria
      • Steyr, Austria
      • Wein, Austria
      • Wien, Austria
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Dianalund, Danimarca
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 15, Francia
      • Reims Cedex, Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
      • Tain L'Hermitage, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bernau, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Bonn, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Jena, Germania
      • Kehl, Germania
      • Kiel, Germania
      • Münster, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Vogtareuth, Germania
  • Italia
      • Mantova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Roma, Italia
      • Trieste, Italia
      • Verona, Italia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • West Yorkshire, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Pamplona, Spagna
  • Svezia
      • Lund, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione a questo studio sarà offerta a qualsiasi paziente di età pari o superiore a quattro anni, con una diagnosi nota di LGS, che richiede un cambiamento nella terapia antiepilettica. Ciò includerà i pazienti che iniziano con rufinamide, come terapia adiuvante.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • I pazienti avranno quattro anni e più
  • I pazienti avranno una diagnosi consolidata di sindrome di Lennox-Gastaut e:
  • Anamnesi documentata o presenza attuale di più tipi di crisi associate a LGS (incluse crisi toniche o atoniche (drop attack) e assenze atipiche)
  • Anamnesi documentata o presenza attuale di tipiche anomalie EEG (ad es. raffiche di picco lento e attività ondulatoria)
  • Presenza di disabilità intellettiva/di apprendimento (è consentito un grado variabile)
  • I pazienti inseriti nel registro saranno quelli che richiedono una modifica del loro attuale farmaco antiepilettico. Ciò include ma non è limitato ai pazienti che iniziano con rufinamide come terapia adiuvante

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti di sesso femminile, in età fertile, che non sono disposte a utilizzare una contraccezione appropriata (questo è a discrezione dello sperimentatore)
  • Coloro che iniziano la rufinamide e per i quali lo sperimentatore ritiene necessario somministrare in contraddizione con le indicazioni e le avvertenze contenute nell'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rufinamide
Farmaci antiepilettici
Include quelli usati off-label come parte della pratica clinica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza durante l'uso di rufinamide e altri farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Almeno tre anni
Valutazione dell'incidenza di convulsioni di rilevanza medica (incluso stato epilettico, nuovo/peggioramento dei tipi di convulsioni e crisi da astinenza) durante l'esposizione a farmaci antiepilettici, inclusa la rufinamide, in pazienti con LGS; incidenza di reazioni di ipersensibilità durante l'esposizione a farmaci antiepilettici, inclusa la rufinamide; eventi avversi comuni identificati con farmaci antiepilettici, in quanto potrebbero essere correlati a questa specifica popolazione; tra cui sedazione, eventi avversi neurologici, eventi correlati al suicidio, eventi associati a discrasie ematiche e il potenziale aumento del rischio di infezioni.
Almeno tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso a lungo termine di rufinamide e altri farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: Almeno tre anni
Valutazione, nei limiti di questa popolazione, dell'impatto sulla maturazione e sullo sviluppo che i farmaci antiepilettici, inclusa la rufinamide, hanno sulla popolazione LGS; controllo delle crisi nei pazienti con LGS, compresi quelli che assumono rufinamide e altri farmaci antiepilettici; valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie.
Almeno tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2080-E044-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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