Europejski rejestr stosowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS)
3 maja 2016 zaktualizowane przez: Eisai Limited
Europejski rejestr stosowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).
Jest to badanie rejestrowe, do którego placówki będą wprowadzani pacjenci z LGS wymagający modyfikacji leczenia przeciwpadaczkowego (albo dodania innego leku przeciwpadaczkowego, albo zamiany jednego leku na inny).
Obejmuje to pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie rufinamidem.
Pacjenci będą poddawani przeglądowi zgodnie z lokalną praktyką, ale przewiduje się, że przegląd będzie miał miejsce około jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy, a następnie co sześć miesięcy.
Po wprowadzeniu do rejestru zostaną zapisane podstawowe informacje dotyczące ciężkości choroby, diagnozy, wcześniejszego leczenia i oceny rozwoju.
Podczas każdej kolejnej wizyty pacjent (zwykle za pośrednictwem opiekuna) będzie pytany o aktualne leki, ogólny profil napadów, wszelkie napady uznane za mające znaczenie medyczne, tolerancję, zdarzenia niepożądane (w tym zdarzenia o charakterze samobójczym) oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
-
Innsbruck, Austria
-
Linz, Austria
-
Mödling, Austria
-
Steyr, Austria
-
Wein, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
-
Dianalund, Dania
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Francja
-
Lyon, Francja
-
Marseille, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris Cedex 15, Francja
-
Reims Cedex, Francja
-
Strasbourg Cedex, Francja
-
Tain L'Hermitage, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Córdoba, Hiszpania
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Málaga, Hiszpania
-
Pamplona, Hiszpania
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Bernau, Niemcy
-
Bielefeld, Niemcy
-
Bonn, Niemcy
-
Erlangen, Niemcy
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Kehl, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Münster, Niemcy
-
Stuttgart, Niemcy
-
Tübingen, Niemcy
-
Vogtareuth, Niemcy
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
-
-
-
-
-
Mantova, Włochy
-
Milano, Włochy
-
Padova, Włochy
-
Roma, Włochy
-
Trieste, Włochy
-
Verona, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Udział w tym badaniu zostanie zaoferowany każdemu pacjentowi w wieku czterech lat lub starszemu, u którego rozpoznano LGS i który wymaga zmiany leczenia przeciwpadaczkowego.
Obejmuje to pacjentów, u których rozpoczęto leczenie rufinamidem jako terapią uzupełniającą.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjenci będą mieć cztery lata i więcej
- Pacjenci będą mieli ustaloną diagnozę zespołu Lennoxa-Gastauta oraz:
- Udokumentowana historia lub obecna obecność wielu typów napadów związanych z LGS (w tym napady toniczne lub atoniczne (napady padaczkowe) i nietypowe nieobecności)
- Udokumentowana historia lub aktualna obecność typowych nieprawidłowości EEG (np. wybuchy powolnych impulsów i aktywności fali)
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej / uczenia się (dozwolony jest zmienny stopień)
- Pacjenci wpisani do rejestru będą to pacjenci wymagający modyfikacji dotychczasowego leku przeciwpadaczkowego. Dotyczy to między innymi pacjentów, u których rozpoczęto stosowanie rufinamidu jako terapii uzupełniającej
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (decyzja badacza)
- Ci, którzy rozpoczynają rufinamid i dla których badacz uzna za konieczne podawanie wbrew wskazaniom i ostrzeżeniom zawartym w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rufinamid
|
|
Leki przeciwpadaczkowe
Obejmuje te stosowane poza wskazaniami w ramach lokalnej praktyki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podczas stosowania rufinamidu i innych leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Co najmniej trzy lata
|
Ocena częstości napadów padaczkowych o znaczeniu medycznym (w tym stanu padaczkowego, nowych/zaostrzonych typów napadów oraz napadów z odstawienia) podczas ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe, w tym rufinamid, u pacjentów z LGS; częstość występowania reakcji nadwrażliwości podczas ekspozycji na leki przeciwpadaczkowe, w tym rufinamid; częste AE identyfikowane z lekami przeciwpadaczkowymi, ponieważ mogą być związane z tą konkretną populacją; w tym uspokojenie polekowe, neurologiczne zdarzenia niepożądane, zdarzenia związane z samobójstwem, zdarzenia związane z dyskrazją krwi oraz potencjalne zwiększone ryzyko infekcji.
|
Co najmniej trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe stosowanie rufinamidu i innych leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: Co najmniej trzy lata
|
Ocena, w ramach ograniczeń tej populacji, wpływu na dojrzewanie i rozwój leków przeciwpadaczkowych, w tym rufinamidu, na populację LGS; kontrola napadów u pacjentów LGS, w tym przyjmujących rufinamid i inne leki przeciwpadaczkowe; ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
|
Co najmniej trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2080-E044-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja