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MiRNA 表达模式作为肌萎缩侧索硬化症诊断和预后生物标志物的研究 (MIRSLA)

2018年11月2日 更新者:University Hospital, Bordeaux

Etude de l'Expression Des Micro-RNA Comme Biomarqueur Diagnostic et Pronostic Dans la Sclérose Latérale Amyotropique

主要目标是证明 microRNA (miRNA) 表达的特定模式可以与肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 的明确诊断相关联。 研究人员将使用从三个对照人群中收集的生物样本(来自肌肉活检、脑脊液 (CSF) 和血液样本):根据 El Escorial 诊断标准确定的 ALS 患者、没有任何神经系统疾病且因肩部疾病接受整形外科手术的对照患者、和对照患者探索周围神经病变和肌病。 第二个目标是将 miRNA 模式与运动神经元的严重性和/或进展率相关联,定义为肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS) 评分/年的进展率。

研究概览

详细说明

肌萎缩性侧索硬化症是一种成人发病的神经退行性疾病,会在 3 至 5 年内导致肌肉萎缩、麻痹和因呼吸衰竭而死亡。 唯一有效的药物(利鲁唑)可将预期寿命延长约三个月,要知道平均而言,在法国会延迟一年进行诊断。 因此,识别用于早期诊断的新生物标志物至关重要。 这可以提高治疗效果,但也可以提供有关预后、进化速度和总体帮助确定未来治疗新靶点的重要线索。 研究人员的目标是找到与人类 ALS 相关的特定 miRNA 模式表达,并将这些模式用作诊断和预后工具。

miRNA 是 RNA 的非编码小片段,可结合 mRNA 并可下调其表达。 在人类中,迄今已鉴定出大约 700 种 miRNA。 miRNA 在人类病理学中的作用在各种类型的癌症中得到了很好的证实,但最近的研究强调了它们在神经退行性疾病中的作用,并且它们的表达谱可以被认为对阿尔茨海默病、帕金森病和亨廷顿病具有特异性。 目前很少有关于它们在 ALS 中的表达模式的数据。 然而,先前的研究表明,脊髓 Moto 神经元中某些 miRNA 的下调可以引发 ALS 样临床表型。 最近对转基因小鼠模型 SOD1 G93A 的研究表明,特定 miRNA206 在调节神经肌肉接头的神经再支配过程中的作用。 Mi206 能够促进神经再支配过程,从而减缓疾病进展。

这项研究旨在研究超过 700 种 miRNA 在四个不同组(每组 20 名患者)中的表达:ALS 患者、接受肩部手术并进行肌肉(三角肌)活检的正常对照、探索周围神经病变的患者血样、用于脑脊液检查和神经肌肉活检的腰椎穿刺以及患者用血样、用于脑脊液检查和肌肉活检的腰椎穿刺检查肌病。 ALS 组将每 4 个月接受一次 ALSFRS 评分和血液样本以及仅在 M12 时的第二份 CSF 样本。将比较 miRNA 模式表达并认为其具有 2 倍变化的显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有 ALS、神经病、肌病的患者或接受肩部手术的对照受试者,在此期间他们将进行肌肉(三角肌)活检

描述

纳入标准:

对于 ALS 患者:

  • 年龄介乎45至70岁
  • 根据修订的 El Escorial 标准 (1998),具有 ALS 明确标准的患者。
  • ALS 患有四肢临床运动障碍 +/- 延髓肌肉损伤的患者。
  • 三角肌有临床运动障碍的患者(MRC 评分<5)

对于对照患者:

  • 年龄介乎45至70岁
  • 接受过肩部骨科手术且神经系统检查正常的患者
  • 周围神经病变患者需要生物血样、腰椎穿刺进行脑脊液检查和神经肌肉活检以进行完整诊断
  • 患有肌病的患者需要生物血样和三角肌活检以进行完整诊断。
  • 隶属于政府健康计划的患者
  • 由患者和研究者书写并签署的清晰和忠实的同意书(在任何检查之前,至少在入选当天)

排除标准:

  • 不符合肌肉活检条件的患者(抗凝、抗聚集或凝血病理)
  • 不适合腰椎穿刺的患者(抗凝、抗聚集或凝血病理、近期脊柱手术、获得性或先天性脊柱畸形、颅内高压的临床体征、穿刺部位的皮肤感染)。
  • 具有孤立延髓症状的 ALS 患者
  • 患有 ALS-plus 临床综合征并伴有锥体外系症状、小脑或脊髓-小脑综合征、自主神经障碍或眼麻痹的患者。
  • 有明显认知障碍的患者(MMS<24/30 或 BREF<14/18)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患有任何干扰 ALSFRS 评分的神经或非神经疾病的患者
  • 无法表示同意的患者
  • 紧急情况下的患者
  • 受监护或司法保护的患者
  • 起搏器、人工耳蜗
  • 脊髓受压或外伤
  • 脊柱手术
  • 脊柱畸形
  • 幽闭恐惧症
  • 金属异物
  • 怀孕
  • 肺活量 < 50 %

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肌萎缩侧索硬化症患者
在 M0、M4、M8、M12 使用 MRC 量表、诺里斯延髓量表、ALSFRS 评分和呼吸评估(肺活量、PiMax 和 SNIP)进行临床评估
M0 肌肉活检
M0 和 M12 腰椎穿刺
M0、M4、M4、M8 和 M12 采血
为肌病患者进行肌肉活检
ALS 患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有神经病的对照患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有肌病的对照患者:纳入时的 MRI 对照受试者:纳入时的 MRI
控制患有神经病的患者
ALS 患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有神经病的对照患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有肌病的对照患者:纳入时的 MRI 对照受试者:纳入时的 MRI
神经学评估(MRC 评分和认知量表:MMS 和 BREF)
对周围神经病变患者进行神经肌肉活检和腰椎穿刺
用于 qRT PCR、miRNA 检测和定量的血液样本
控制患有肌病的患者
M0 肌肉活检
为肌病患者进行肌肉活检
ALS 患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有神经病的对照患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有肌病的对照患者:纳入时的 MRI 对照受试者:纳入时的 MRI
神经学评估(MRC 评分和认知量表:MMS 和 BREF)
用于 qRT PCR、miRNA 检测和定量的血液样本
控制对象
对照没有任何神经系统疾病的患者接受肩部疾病的整形外科手术
M0 肌肉活检
为肌病患者进行肌肉活检
ALS 患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有神经病的对照患者:纳入时和第 8 个月的 MRI 患有肌病的对照患者:纳入时的 MRI 对照受试者:纳入时的 MRI
神经学评估(MRC 评分和认知量表:MMS 和 BREF)
用于 qRT PCR、miRNA 检测和定量的血液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小RNA表达
大体时间:纳入时(第 0 天)
与对照患者相比,ALS 患者的 miRNA 表达模式。
纳入时(第 0 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
miRNA进化
大体时间:纳入后 12 个月
ALS患者血液和脑脊液中miRNA表达水平的演变
纳入后 12 个月
与预测临床表型和疾病进展的对照患者相比,不同 ALS 患者的 miRNA 表达模式。
大体时间:第 0 天(包含)
第 0 天(包含)
MRI扩散参数的差异
大体时间:纳入时(第 0 天)和纳入后 8 个月
ALS受试者与对照组的MRI弥散参数差异
纳入时(第 0 天)和纳入后 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne-Cécile WIELANEK-BACHELET, MD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月17日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月22日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月2日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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