Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van miRNA-expressiepatroon als diagnostische en prognostische biomarker bij amyotrofische laterale sclerose (MIRSLA)

2 november 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Etude de l'Expression Des Micro-RNA Comme Biomarqueur Diagnostic et Pronostic Dans la Sclérose Latérale Amyotrophique

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat een specifiek patroon van microRNA (miRNA)-expressie kan worden gecorreleerd met de definitieve diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS). De onderzoekers zullen een biologisch monster gebruiken (van spierbiopsie, cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloedmonster) verzameld in drie controlepopulaties: definitieve ALS-patiënten volgens het El Escorial diagnostisch criterium, controlepatiënten zonder enige neurologische ziekte die een orthopedische operatie ondergaan voor schouderziekte, en controlepatiënt onderzocht op perifere neuropathie en myopathie. Een tweede doel zal het miRNA-patroon correleren met de ernst en/of progressiesnelheid van de motorneuronen, gedefinieerd als de progressiesnelheid van de Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS) score/jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose is een neurodegeneratieve ziekte die op volwassen leeftijd begint en binnen 3 tot 5 jaar leidt tot spierafbraak, verlamming en overlijden als gevolg van respiratoire insufficiëntie. Het enige effectieve medicijn (Riluzol) verhoogt de levensverwachting met ongeveer drie maanden, wetende dat de diagnose in Frankrijk gemiddeld met een jaar vertraging wordt gesteld. De identificatie van nieuwe biomarkers voor vroege diagnostiek is daarom van fundamenteel belang. Dit zou de werkzaamheid van de behandeling kunnen verbeteren, maar ook belangrijke aanwijzingen kunnen geven over de prognose, de snelheid van evolutie en in het algemeen helpen bij het identificeren van nieuwe doelen voor toekomstige therapieën. Het doel van de onderzoekers is om specifieke uitdrukkingen van miRNA-patronen te vinden die geassocieerd zijn met ALS bij mensen en die patronen te gebruiken als diagnostische en prognostische instrumenten.

miRNA zijn niet-coderende kleine RNA-fragmenten die mRNA binden en hun expressie kunnen reguleren. Bij mensen zijn tot nu toe ongeveer 700 miRNA geïdentificeerd. De rol van miRNA in menselijke pathologie is goed ingeburgerd bij verschillende soorten kanker, maar recente werken hebben hun rol bij neurodegeneratieve ziekten benadrukt en hun expressieprofiel kan als specifiek worden beschouwd voor de ziekten van Alzheimer, Parkinson en Huntington. Er zijn momenteel zeer weinig gegevens beschikbaar over hun expressiepatroon bij ALS. Eerdere studies hebben echter aangetoond dat neerwaartse regulering van sommige miRNA's in Moto-neuronen van het ruggenmerg een ALS-achtig klinisch fenotype kan veroorzaken. Een recenter werk aan het transgene muizenmodel SOD1 G93A heeft de rol aangetoond van het specifieke miRNA206 bij het reguleren van de re-innervatieprocessen op de neuro-musculaire overgang. Mi206 hebben het vermogen om het re-innervatieproces te bevorderen en daardoor de ziekteprogressie te vertragen.

Dit onderzoek was gericht op het bestuderen van de expressie van meer dan 700 miRNA in vier verschillende groepen (20 patiënten per groep): ALS-patiënten, patiënten met een normale controle die een schouderoperatie ondergaan waarbij ze een spierbiopsie (deltoideus) zullen ondergaan, patiënten bij wie wordt onderzocht op perifere neuropathie met een bloedmonster, een lumbale punctie voor CSF-onderzoek en neuromusculaire biopsie en patiënt onderzocht op myopathie met een bloedmonster, een lumbaalpunctie voor CSF-onderzoek en een spierbiopsie. De ALS-groep zal elke 4 maanden worden opgevolgd met ALSFRS-scores en bloedmonsters en een tweede CSF-monster alleen op M12. miRNA-patroonexpressie zal worden vergeleken en als significant worden beschouwd voor een 2-voudige verandering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan ALS, neuropathie, myopathie of controlepersonen die een schouderoperatie ondergaan waarbij een spierbiopsie (deltoideus) wordt uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor ALS-patiënten:

  • Leeftijd tussen de 45 en 70 jaar
  • Patiënten met duidelijke ALS-criteria volgens het herziene El Escorial-criterium (1998).
  • ALS Patiënten met een klinische motorische stoornis van de ledematen +/- stoornis van de bulbaire spieren.
  • Patiënten met een klinische motorische stoornis van de deltaspier (MRC-score<5)

Voor controlepatiënten:

  • Leeftijd tussen de 45 en 70 jaar
  • Patiënten die een orthopedische operatie aan de schouder ondergaan met een normaal neurologisch onderzoek
  • Patiënten met een perifere neuropathie met een motorische component die een biologisch bloedmonster nodig hebben, een lumbaalpunctie voor CSF-onderzoek en een neuromusculaire biopsie voor volledige diagnostiek
  • Patiënten met een spiermyopathie die een biologisch bloedmonster en een deltaspierbiopsie nodig hebben voor een volledige diagnose.
  • Patiënten die zijn aangesloten bij een gezondheidsplan van de overheid
  • Duidelijk en loyaal toestemmingsformulier geschreven en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker (vóór elk onderzoek en in ieder geval op de dag van opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een spierbiopsie (antistollings-, anti-aggregatie- of bloedstollingspathologieën)
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor lumbaalpunctie (antistollings-, anti-aggregatie- of bloedstollingspathologieën, recente wervelkolomoperaties, verworven of aangeboren misvormingen van de wervelkolom, klinische tekenen van intracraniale hypertensie, huidinfectie op de punctieplaats).
  • ALS-patiënt met geïsoleerde bulbaire symptomen
  • Patiënten met een klinisch syndroom van ALS-plus dat gepaard gaat met extrapiramidale symptomen, cerebellaire of spino-cerebellaire syndromen, autonome stoornissen of oogverlamming.
  • Patiënten met uitgesproken cognitieve stoornissen (MMS<24/30 of BREF<14/18)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met neurologische of niet-neurologische aandoeningen die de ALSFRS-score verstoren
  • Patiënten die hun toestemming niet konden geven
  • Patiënten in noodsituatie
  • Patiënten onder curatele of gerechtelijke bescherming
  • Pacemaker, cochleair implantaat
  • Compressie of trauma van het ruggenmerg
  • Wervelkolomoperatie
  • Spinale misvorming
  • Claustrofobie
  • Metaal vreemd voorwerp
  • Zwangerschap
  • Vitale capaciteit < 50 %

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALS-patiënten
Klinische evaluatie met behulp van MRC-schaal, Norris bulbaire schaal, ALSFRS-score en ademhalingsevaluatie (Vital Capacity, PiMax en SNIP) op M0, M4, M8, M12
Spierbiopsie bij M0
Lumbale punctie bij M0 en M12
Bloedafname bij M0, M4, M4, M8 en M12
Spierbiopsie voor patiënt onderzocht op myopathie
ALS-patiënten: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan neuropathie: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan myopathie: MRI bij opname Controleproefpersonen: MRI bij opname
Controleer patiënten die lijden aan neuropathie
ALS-patiënten: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan neuropathie: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan myopathie: MRI bij opname Controleproefpersonen: MRI bij opname
Neurologische beoordelingen (MRC-score en cognitieve schalen: MMS en BREF)
Neuro-musculaire biopsie en lumbaalpunctie voor patiënten die worden onderzocht op perifere neuropathie
Bloedmonster voor qRT PCR, detectie en kwantificering voor miRNA
Controleer patiënten die lijden aan myopathie
Spierbiopsie bij M0
Spierbiopsie voor patiënt onderzocht op myopathie
ALS-patiënten: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan neuropathie: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan myopathie: MRI bij opname Controleproefpersonen: MRI bij opname
Neurologische beoordelingen (MRC-score en cognitieve schalen: MMS en BREF)
Bloedmonster voor qRT PCR, detectie en kwantificering voor miRNA
Controle onderwerpen
controlepatiënten zonder enige neurologische aandoening die een orthopedische operatie ondergaan voor een schouderaandoening
Spierbiopsie bij M0
Spierbiopsie voor patiënt onderzocht op myopathie
ALS-patiënten: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan neuropathie: MRI bij opname en maand 8 Controlepatiënten die lijden aan myopathie: MRI bij opname Controleproefpersonen: MRI bij opname
Neurologische beoordelingen (MRC-score en cognitieve schalen: MMS en BREF)
Bloedmonster voor qRT PCR, detectie en kwantificering voor miRNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA-expressie
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
miRNA-expressiepatroon bij ALS-patiënten in vergelijking met controlepatiënten.
Bij opname (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA-evolutie
Tijdsspanne: 12 maanden na opname
Evolutie van miRNA-expressieniveau in bloed en CSF van ALS-patiënten
12 maanden na opname
miRNA-expressiepatroon bij verschillende ALS-patiënten in vergelijking met controlepatiënten voorspellend voor het klinische fenotype en voor de progressie van de ziekte.
Tijdsspanne: Dag 0 (inbegrepen)
Dag 0 (inbegrepen)
Verschil in diffusieparameters van MRI
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0) en 8 maanden na opname
Verschil in diffusieparameters van MRI tussen ALS-subjecten en controlegroepen
Bij opname (dag 0) en 8 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Cécile WIELANEK-BACHELET, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren