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Étude du modèle d'expression des miARN comme biomarqueur diagnostique et pronostique dans la sclérose latérale amyotrophique (MIRSLA)

2 novembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Etude de l'Expression Des Micro-ARN Comme Biomarqueur Diagnostic et Pronostic Dans la Sclérose Latérale Amyotrophique

L'objectif principal est de démontrer qu'un modèle spécifique d'expression de microARN (miARN) peut être corrélé avec le diagnostic définitif de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les enquêteurs utiliseront un échantillon biologique (provenant d'une biopsie musculaire, du liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'un échantillon de sang) prélevé dans trois populations témoins : patients SLA définis selon le critère diagnostique d'El Escorial, patients témoins sans aucune maladie neurologique ayant une chirurgie orthopédique pour une maladie de l'épaule, et patient témoin exploré pour neuropathie périphérique et myopathie. Un deuxième objectif corrélera le modèle de miARN à la gravité et/ou au taux de progression des motoneurones définis comme le taux de progression du score/an de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique est une maladie neurodégénérative de l'adulte entraînant une fonte musculaire, une paralysie et la mort par insuffisance respiratoire dans les 3 à 5 ans. Le seul médicament efficace (le Riluzole) augmente l'espérance de vie d'environ trois mois, sachant qu'en moyenne, le diagnostic est posé après un délai d'un an en France. L'identification de nouveaux biomarqueurs pour le diagnostic précoce est donc d'une importance fondamentale. Cela pourrait améliorer l'efficacité du traitement mais aussi donner des indices importants sur le pronostic, le taux d'évolution et aider globalement à identifier de nouvelles cibles pour de futures thérapeutiques. Les objectifs des chercheurs sont de trouver l'expression de modèles de miARN spécifiques associés à la SLA chez l'homme et d'utiliser ces modèles comme outils de diagnostic et de pronostic.

Les miARN sont de petits fragments d'ARN non codants qui se lient à l'ARNm et peuvent réguler à la baisse leur expression. Chez l'homme, environ 700 miARN ont été identifiés à ce jour. Le rôle des miARN en pathologie humaine est bien établi dans différents types de cancers, mais des travaux récents ont souligné leur rôle dans les maladies neurodégénératives et leur profil d'expression peut être considéré comme spécifique des maladies d'Alzheimer, de Parkinson et de Huntington. Très peu de données sont actuellement disponibles sur leur mode d'expression dans la SLA. Des études antérieures ont cependant montré que la régulation à la baisse de certains miARN dans les motoneurones de la moelle épinière peut déclencher un phénotype clinique de type SLA. Un travail plus récent sur le modèle murin transgénique SOD1 G93A a démontré le rôle du miRNA206 spécifique dans la régulation des processus de ré-innervation au niveau de la jonction neuro-musculaire. Les Mi206 ont la capacité de favoriser le processus de ré-innervation et donc de ralentir la progression de la maladie.

Cette recherche visait à étudier l'expression de plus de 700 miARN dans quatre groupes différents (20 patients par groupe) : patients SLA, contrôle normal ayant une chirurgie de l'épaule au cours de laquelle ils subiront une biopsie musculaire (deltoïde), patients explorés pour une neuropathie périphérique avec un prélèvement sanguin, une ponction lombaire pour examen du LCR et biopsie neuro-musculaire et patient exploré pour myopathie avec un prélèvement sanguin, une ponction lombaire pour examen du LCR et une biopsie musculaire. Le groupe SLA sera suivi tous les 4 mois avec un score ALSFRS et un prélèvement sanguin et un deuxième prélèvement de LCR uniquement à M12. L'expression du motif miARN sera comparée et considérée comme significative pour un changement de 2 fois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de SLA, de neuropathie, de myopathie ou sujets témoins subissant une chirurgie de l'épaule au cours de laquelle ils subiront une biopsie musculaire (deltoïde)

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients SLA :

  • Âge entre 45 et 70 ans
  • Patients avec des critères définis de SLA selon le critère révisé d'El Escorial (1998).
  • SLA Patients présentant une déficience motrice clinique des membres +/- atteinte des muscles bulbaires.
  • Patients présentant une déficience motrice clinique sur le muscle deltoïde (score MRC<5)

Pour les patients témoins :

  • Âge entre 45 et 70 ans
  • Patients ayant une chirurgie orthopédique de l'épaule avec un examen neurologique normal
  • Patients ayant une neuropathie périphérique à composante motrice nécessitant un prélèvement sanguin biologique, une ponction lombaire pour examen du LCR et une biopsie neuromusculaire pour diagnostic complet
  • Patients ayant une myopathie musculaire nécessitant un prélèvement sanguin biologique et une biopsie du muscle deltoïde pour un diagnostic complet.
  • Patients affiliés à un plan de santé gouvernemental
  • Formulaire de consentement clair et loyal rédigé et signé par le patient et l'investigateur (avant tout examen et au moins le jour de l'inclusion)

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles à une biopsie musculaire (pathologies anti-coagulation, anti-agrégation ou coagulation sanguine)
  • Patients non éligibles à la ponction lombaire (pathologies d'anticoagulation, d'antiagrégation ou de coagulation sanguine, chirurgie récente du rachis, malformation acquise ou congénitale du rachis, signes cliniques d'hypertension intracrânienne, infection cutanée au site de ponction).
  • Patient SLA présentant des symptômes bulbaires isolés
  • Patients présentant un syndrome clinique de SLA-plus associant des symptômes extra-pyramidaux, des syndromes cérébelleux ou spino-cérébelleux, des troubles autonomes ou une paralysie oculaire.
  • Patients présentant des troubles cognitifs marqués (MMS<24/30 ou BREF<14/18)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des troubles neurologiques ou non neurologiques interférant avec le score ALSFRS
  • Patients qui n'ont pas pu exprimer leur consentement
  • Patients en situation d'urgence
  • Patients sous tutelle ou protection judiciaire
  • Pacemaker, implant cochléaire
  • Compression ou traumatisme de la moelle épinière
  • Chirurgie de la colonne vertébrale
  • Difformité vertébrale
  • Claustrophobie
  • Corps étranger métallique
  • Grossesse
  • Capacité vitale < 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SLA
Évaluation clinique utilisant l'échelle MRC, l'échelle bulbaire de Norris, le score ALSFRS et l'évaluation respiratoire (Capacité Vitale, PiMax et SNIP) à M0, M4, M8, M12
Biopsie musculaire à M0
Ponction lombaire à M0 et M12
Prélèvements sanguins à M0, M4, M4, M8 et M12
Biopsie musculaire chez patient exploré pour myopathie
Patients SLA : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de neuropathie : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de myopathie : IRM à l'inclusion Sujets témoins : IRM à l'inclusion
Contrôler les patients souffrant de neuropathie
Patients SLA : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de neuropathie : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de myopathie : IRM à l'inclusion Sujets témoins : IRM à l'inclusion
Bilans neurologiques (score MRC et échelles cognitives : MMS et BREF)
Biopsie neuro-musculaire et ponction lombaire chez les patients explorés pour une neuropathie périphérique
Prélèvement sanguin pour qRT PCR, détection et quantification des miARN
Contrôler les patients souffrant de myopathie
Biopsie musculaire à M0
Biopsie musculaire chez patient exploré pour myopathie
Patients SLA : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de neuropathie : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de myopathie : IRM à l'inclusion Sujets témoins : IRM à l'inclusion
Bilans neurologiques (score MRC et échelles cognitives : MMS et BREF)
Prélèvement sanguin pour qRT PCR, détection et quantification des miARN
Sujets témoins
contrôler les patients sans aucune maladie neurologique ayant une chirurgie orthopédique pour une maladie de l'épaule
Biopsie musculaire à M0
Biopsie musculaire chez patient exploré pour myopathie
Patients SLA : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de neuropathie : IRM à l'inclusion et à 8 mois Patients témoins atteints de myopathie : IRM à l'inclusion Sujets témoins : IRM à l'inclusion
Bilans neurologiques (score MRC et échelles cognitives : MMS et BREF)
Prélèvement sanguin pour qRT PCR, détection et quantification des miARN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression de miARN
Délai: A l'inclusion (jour 0)
Modèle d'expression des miARN chez les patients SLA par rapport aux patients témoins.
A l'inclusion (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution des miARN
Délai: 12 mois après l'inclusion
Évolution du niveau d'expression des miARN dans le sang et le LCR des patients SLA
12 mois après l'inclusion
Profil d'expression des miARN chez différents patients SLA par rapport aux patients témoins prédictif du phénotype clinique et de la progression de la maladie.
Délai: Jour 0 (inclus)
Jour 0 (inclus)
Différence des paramètres de diffusivité de l'IRM
Délai: A l'inclusion (Jour 0) et 8 mois après l'inclusion
Différence des paramètres de diffusivité de l'IRM entre les sujets SLA et les groupes témoins
A l'inclusion (Jour 0) et 8 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Cécile WIELANEK-BACHELET, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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