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大剂量纳洛酮输注对腹股沟疝修补术后患者疼痛和痛觉过敏的影响。

2024年2月21日更新者：Mads Werner、Rigshospitalet, Denmark

大剂量纳洛酮输注对腹股沟疝修补术后患者疼痛和痛觉过敏的影响。一项随机、安慰剂对照、双盲交叉研究

最近的研究集中在内源性阿片类药物对中枢敏化的作用上。已知中枢敏化在慢性疼痛情况下受损或改变，如纤维肌痛或慢性紧张性头痛。

动物研究表明，在损伤消退后给予纳洛酮后，机械超敏反应会恢复。这表明潜在的致敏作用。

在本研究中，研究人员假设高剂量靶控纳洛酮输注（总剂量：3.25 mg/kg）可以在单侧原发性腹股沟疝气修复手术后 6-8 周恢复疼痛和痛觉过敏。研究人员的目标是证明人类存在潜在致敏作用，并受内源性阿片类药物的调节。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Multidisciplinary Pain Center, 7612, HOC, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄≥18岁且≤65岁
签署知情同意书
患者在研究开始前 6-8 周接受了单侧、原发性腹股沟、开放性疝切开术。
打开操作程序 a.m. 利希滕斯坦。
尿样不含阿片类药物（吗啡、美沙东、丁丙诺啡、可待因、曲马多、酮贝米酮、羟考酮、氢吗啡、右美沙芬）
ASA I-II
体重指数 (BMI)：18 < BMI < 30

排除标准：

不会说或不懂丹麦语的志愿者
不能配合调查的患者
曾在腹股沟区域接受过手术的患者
静息时疼痛 > 3 (NRS) 的患者
手术区域与活动相关的疼痛 > 5
对吗啡或其他阿片类药物（包括纳洛酮）的过敏反应，
滥用酒精或药物 - 根据调查员的评估
使用精神药物（SSRI 除外）
神经或精神疾病
慢性疼痛状况
定期使用止痛药
评估区域的皮肤病变和纹身
评估部位的神经病变（例如，外伤后、椎间盘突出等）
试验前 1 周使用处方药
试验前 48 小时使用非处方药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂服用安慰剂后单侧疝切开术后 6 至 8 周，手术部位和对侧腹股沟镜像部位疼痛等级 (NRS) 的变化。	药品：安慰剂
实验性的：靶控纳洛酮输注（总剂量：3.25 mg/kg）纳洛酮单侧疝切开术后 6 至 8 周，手术部位和对侧腹股沟镜像部位疼痛等级 (NRS) 的变化。	药品：靶控纳洛酮输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总疼痛强度大体时间：第一节：手术后6-8周；第二节：一周后	疼痛评分的变化（[NRS,0-10] 休息时疼痛 + 从仰卧位到站立位转变时的疼痛 + 受伤部位压力 (100 kPa) 时的疼痛），在单侧、原发性、开放性腹股沟疝气后 6-8 周进行评估服用纳洛酮/安慰剂后修复。	第一节：手术后6-8周；第二节：一周后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
继发性痛觉过敏/异常性疼痛大体时间：第一节：手术后6-8周；第二节：一周后	在施用纳洛酮/安慰剂后单侧、原发性、开放性腹股沟疝修补术后 6-8 周评估手术部位和对侧腹股沟镜像部位继发性痛觉过敏区/异常性疼痛的变化。	第一节：手术后6-8周；第二节：一周后
压痛阈值大体时间：第一期：6-8周；第二节：一周后	在施用纳洛酮/安慰剂后单侧、原发性、开放性腹股沟疝修补术后 6-8 周评估手术部位和对侧腹股沟镜像部位压力痛阈值的变化。	第一期：6-8周；第二节：一周后

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛灾难化量表大体时间：第一节：手术后6-8周	患者在第一个研究日的评估前填写疼痛灾难化量表	第一节：手术后6-8周
医院焦虑抑郁量表大体时间：第一节：手术后6-8周	患者在第一个研究日进行评估前填写医院焦虑和抑郁量表	第一节：手术后6-8周
临床阿片戒断量表大体时间：第一节：手术后6-8周；第二节：一周后	在每个实验阶段纳洛酮/安慰剂给药之前和期间填写临床阿片戒断量表	第一节：手术后6-8周；第二节：一周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

University of Kentucky

调查人员

首席研究员：Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark
研究主任：Mads U Werner, M.D., D.M.Sc.、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月11日

初级完成 (实际的)

2015年12月14日

研究完成 (实际的)

2018年5月11日

研究注册日期

首次提交

2013年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月18日

首次发布 (估计的)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

大剂量纳洛酮输注对腹股沟疝修补术后患者疼痛和痛觉过敏的影响。